Kulcsfontosságú tanulmány az élő attenuált Chikungunya vírus vakcinajelölt biztonságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél
2023. június 7. frissítette: Valneva Austria GmbH
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak pivotális vizsgálat egy élőben legyengített Chikungunya vírus vakcinajelölt biztonságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves és idősebb felnőtteknél
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amely a VLA1553 végső dózisát (dózisonként 1 x10E4 TCID50) értékeli a placebo-kontrollhoz képest.
A VLA1553 vagy a kontroll végső dózisát egyszeri immunizálásként adjuk be az 1. napon. Összességében körülbelül 4060 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős-vak, többközpontú, randomizált, kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálat, amely körülbelül 4060, 18 éves vagy annál idősebb alanyt tartalmaz, akiket 3:1 arányban randomizáltak az élő attenuált CHIKV vakcinajelölthez (VLA1553) vagy placebóhoz. A liofilizált VLA1553 vagy placebo végső dózisát egyetlen intramuszkuláris immunizálásként adjuk be. A vizsgálatban részt vevő alanyokat két korosztályra osztják: 18-64 évesek és 65 éves vagy idősebbek. A vizsgálat elsődleges célja a VLA1553 végső dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése az egyszeri immunizálást követő 28. napon. Az immunogenitási alcsoportban az immunogenitás értékelése magában foglalja azon alanyok arányát, akiknél a szeroprotektív hatású neutralizáló CHIKV antitest titer meghaladja a védettséget jelző helyettesítő küszöböt. Az 1. fázisú vizsgálatból származó humán szérum felhasználásával végzett nem humán főemlős passzív transzfer vizsgálatokban megállapították a védelem helyettesítőjét, amely ésszerűen megjósolható a klinikai előnyökkel. A biztonsági adatgyűjtés és az immunogenitás értékelése a 6. hónapig folytatódik
Az első beiratkozott és randomizált körülbelül 500 alany alkotja az immunogenitási alcsoportot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Meridien Research - Maitland
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33135
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Synexus - The Villages
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Platinum Research Network (Platinum)
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus - Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a szűrés napján
- képes tájékozott beleegyezést adni
- általában egészséges, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzményen, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi szűrővizsgálatokon alapuló klinikai megítélése alapján állapítja meg
fogamzóképes korú nők számára:
- megfelelő fogamzásgátlási módszert gyakorolt a szűrést megelőző 30 napon keresztül
- negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor
- beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz az oltást követő első három hónapban (azaz a 85. napig).
Fő kizárási kritériumok:
- CHIKV fertőzés a múltban, beleértve a CHIKV fertőzés gyanúját; gyógyszert vagy egyéb kezelést szed a korábbi CHIKV-fertőzésnek tulajdonítható, megoldatlan tünetek miatt; vagy részt vett egy CHIKV-vakcinát tartalmazó klinikai vizsgálatban
- akut vagy friss fertőzés
- Az alany tesztje pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV);
- élő vírus vakcina 28 napon belül vagy inaktivált vakcina 14 napon belül a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy azt tervezi, hogy az oltást követő 28 vagy 14 napon belül vakcinát kap.
- bármely szükséges vizsgálati vizsgálatban (beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumot) a Vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt abnormális leletek, amelyek kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre
- kórtörténetében vagy jelenleg van akut vagy progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapota, amely kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre
- immunmediált vagy klinikailag jelentős ízületi gyulladás / arthralgia anamnézisében
- rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot. Ha több mint 5 évvel ezelőtt műtéti kimetszésre vagy kezelésre került sor, amelyről úgy tekintik, hogy sikerült meggyógyulni, az alany beiratkozhat.
- az immunrendszer ismert vagy gyanított hibája, például veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok, beleértve a HIV-fertőzést, szervátültetés utáni állapot vagy immunszuppresszív terápia az oltást megelőző 4 héten belül.
- bármely, az oltással kapcsolatos ellenjavallatot okozó esemény anamnézisében (pl. anafilaxia, allergia a vakcinajelölt összetevőire, egyéb ismert ellenjavallatok)
- olyan klinikai állapotok esetén, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre
- terhes vagy szoptató a beiratkozás időpontjában
- Vér, vérfrakciók vagy plazma 30 napon belüli adományozása vagy vérből származó termékek (pl. plazma) a vakcinázást megelőző 90 napon belül ebben a vizsgálatban, vagy véradást vagy vérkészítmények felhasználását tervezi a vizsgálat 180. napjáig
- bőrkiütés, bőrgyógyászati állapot vagy tetoválás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított problémája a nyomozó által megállapítottak szerint
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére;
- intézménynek kötelezték el magát (igazságügyi vagy közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a vizsgálat során
- a vizsgálatot végző csoport tagja vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VLA1553
Egyszeri intramuszkuláris vakcináció az 1. napon VLA1553-mal, egy liofilizált élő attenuált Chikungunya vakcina jelölttel; 1x10E4 TCID50 adagonként
|
Egyszeri intramuszkuláris vakcináció az 1. napon VLA1553-mal, egy liofilizált élő attenuált Chikungunya vakcina jelölttel; 1x10E4 TCID50 adagonként
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri intramuszkuláris oltás az 1. napon foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) placeboként
|
Egyszeri intramuszkuláris oltás az 1. napon foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) placeboként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik szeroprotektív CHIKV-antitestszinttel rendelkeznek a kiindulási negatív alanyoknál 28 nappal az oltás után
Időkeret: egyszeri oltás után a 29. napon
|
A szeroprotekciós arány az FDA-val egyeztetett védelem helyettesítőjén alapul Az elemzéshez használt vizsgálat a µPRNT-n (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) alapult. Az előre kiválasztott helyeken résztvevő résztvevőket bevontuk, ha rendelkezésre álltak az 1. és a 29. napi minták, és nem voltak jelentős eltérések a protokolltól, amelyek befolyásolhatnák az immunválaszt. |
egyszeri oltás után a 29. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen AE
Időkeret: 29-ig
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel résztvevők száma
|
29-ig
|
|
Kért injekciós hely AE
Időkeret: az oltást követő 10 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak
|
az oltást követő 10 napon belül
|
|
Kért szisztémás AE
Időkeret: az oltást követő 10 napon belül
|
A rendszerszintű reakciókat kiváltó résztvevők száma
|
az oltást követő 10 napon belül
|
|
CHIKV-specifikus semlegesítő antitest titerek
Időkeret: A 180. napig
|
CHIKV-specifikus semlegesítő antitest-titerek a vakcináció utáni 8. és 29. napon, a μPRNT (mikroplakk-csökkentési semlegesítési teszt) vizsgálat szerint
|
A 180. napig
|
|
Szeroprotektív CHIKV antitestszinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 180. napig
|
Szeroprotekciós arány, az FDA szeroprotektív CHIKV antitestszintje alapján, μPRNT-ként (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) meghatározva a kiindulási negatív alanyok számára
|
A 180. napig
|
|
Szerokonverzióban résztvevők száma
Időkeret: A 180. napig
|
A szerokonverziót a µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) alapján 20-nál nagyobb CHIKV-specifikus neutralizáló antitest-titerként határozták meg kiindulási negatív alanyoknál.
|
A 180. napig
|
|
Hajtsa be a CHIKV-specifikus semlegesítő antitest titerek "változását" az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 180. napig
|
A μPRNT-vel (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) meghatározott CHIKV-specifikus neutralizáló antitest-titerek többszörös változása az alapvonalhoz képest
|
a 180. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik X-szeres változást értek el a CHICKV-specifikus neutralizáló antitest titerében az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 180. napig
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 4-szeres, 8-szoros, 16-szoros vagy 64-szeres változást értek el a μPRNT-vel meghatározott CHIKV-specifikus semlegesítő antitest-titerekben (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) az alapvonalhoz képest
|
a 180. napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a 180. napig
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevő résztvevők száma
|
a 180. napig
|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: a 180. napig
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
a 180. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: a 180. napig
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
a 180. napig
|
|
Kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: a 180. napig
|
A kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
a 180. napig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény
Időkeret: az oltást követő 21 napon belül
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma AESI definíció: Különös figyelmet kapott a következő tünetcsoport, amely CHIKV-fertőzésre utal remissziókkal vagy exacerbációkkal vagy anélkül:
|
az oltást követő 21 napon belül
|
|
Kapcsolódó különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény
Időkeret: az oltást követő 21 napon belül
|
A kapcsolódó, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma AESI definíció: Különös figyelmet kapott a következő tünetcsoport, amely CHIKV-fertőzésre utal remissziókkal vagy exacerbációkkal vagy anélkül:
|
az oltást követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA1553-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .