Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat hos voksne

7. juni 2023 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet pivotalstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat hos voksne i alderen 18 år og oppover

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter, pivotal klinisk studie som evaluerer den endelige dosen av VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dose) sammenlignet med en placebokontroll. Den endelige dosen av VLA1553 eller kontroll vil bli administrert som enkeltvaksinasjon på dag 1. Totalt vil ca. 4 060 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, multisenter, randomisert, pivotal fase 3-studie som omfatter ca. 4060 forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre, randomisert i et 3:1-forhold til den levende svekkede CHIKV-vaksinkandidaten (VLA1553) eller placebo. Den siste dosen av lyofilisert VLA1553 eller placebo vil bli administrert som en enkelt intramuskulær immunisering. Forsøkspersoner i denne studien vil bli stratifisert i to aldersstrata på 18 til 64 år og 65 år eller eldre. Hovedformålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den endelige dosen av VLA1553 28 dager etter den enkle immuniseringen. Immunogenisitetsevalueringer i immunogenisitetsundergruppen vil inkludere andelen av personer med seroprotektivt nøytraliserende CHIKV-antistofftitere over en surrogatterskel som indikerer beskyttelse. Surrogatet for beskyttelse som er rimelig sannsynlig å forutsi klinisk fordel, er etablert i passive overføringsstudier av ikke-menneskelige primater med humane sera fra fase 1-studien. Innsamling av sikkerhetsdata og immunogenisitet vil fortsette å bli vurdert frem til 6. måned

De første innrullerte og randomiserte ca. 500 individene vil omfatte immunogenisitetsundergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre på visningsdagen
  2. kunne gi informert samtykke
  3. generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester

  4. for kvinner i fertil alder:

    1. praktiserte en adekvat prevensjonsmetode i løpet av 30 dager før screening
    2. negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening
    3. godtar å ta i bruk tilstrekkelige prevensjonstiltak de første tre månedene etter vaksinasjon (dvs. frem til dag 85).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. CHIKV-infeksjon i fortiden, inkludert mistenkt CHIKV-infeksjon; tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere CHIKV-infeksjon; eller har deltatt i en klinisk studie som involverer en utprøvende CHIKV-vaksine
  2. akutt eller nylig infeksjon
  3. Forsøksperson tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
  4. levende virusvaksine innen 28 dager eller inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å motta en vaksine innen henholdsvis 28 dager eller 14 dager etter vaksinasjon
  5. unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) som etterforskeren anser som klinisk relevante og utgjør en risiko for deltakelse i studien
  6. medisinsk historie med eller har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som utgjør en risiko for deltakelse i studien
  7. historie med immunmediert eller klinisk relevant leddgikt/artralgi
  8. anamnese med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Hvis det har vært kirurgisk utskjæring eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan forsøkspersonen innskrives.
  9. kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, slik som personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med HIV, status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 4 uker før vaksinasjon.
  10. anamnese med enhver vaksinerelatert kontraindikasjon (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner)
  11. med kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
  12. gravid eller ammende ved påmelding
  13. Donasjon av blod, blodfraksjoner eller plasma innen 30 dager eller mottatt blodavledede produkter (f. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter frem til dag 180 av studien
  14. utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
  15. kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren
  16. enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
  17. forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter)
  18. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhet innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien
  19. medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VLA1553
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med VLA1553, en lyofilisert levende svekket Chikungunya-vaksinekandidat; 1x10E4 TCID50 per dose
Biologisk: VLA1553
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med VLA1553, en lyofilisert levende svekket Chikungunya-vaksinekandidat; 1x10E4 TCID50 per dose
Placebo komparator: Placebo
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med fosfatbufret saltvann (PBS) som placebo
Biologisk: Placebo
Enkel intramuskulær vaksinasjon på dag 1 med fosfatbufret saltvann (PBS) som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et seroprotektivt CHIKV-antistoffnivå for baseline negative forsøkspersoner 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: på dag 29 etter enkeltvaksinasjon

Serobeskyttelsesrate, basert på et surrogat av beskyttelse avtalt med FDA

Analysen brukt for analyse var basert på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Deltakere på forhåndsvalgte steder ble inkludert, hvis de hadde tilgjengelige prøver fra dag 1 og dag 29 og uten store protokollavvik som kunne påvirke immunresponsen.
på dag 29 etter enkeltvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede AE
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Frem til dag 29
Ønskede injeksjonssteder
Tidsramme: innen 10 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
innen 10 dager etter vaksinasjon
Etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: innen 10 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
innen 10 dager etter vaksinasjon
CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Til dag 180
CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere på dag 8 og dag 29 etter vaksinasjon som bestemt av μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) Assay
Til dag 180
Antall deltakere med seroprotektivt CHIKV-antistoffnivå
Tidsramme: Til dag 180
Serobeskyttelsesrate, basert på et surrogat av beskyttelse avtalt med FDA Seroprotective CHIKV-antistoffnivå definert som μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) for baseline negative emner
Til dag 180
Antall deltakere med serokonvertering
Tidsramme: Til dag 180
Serokonversjon ble definert som CHIKV-spesifikk nøytraliserende antistofftiter på ≥ 20 basert på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) for baseline negative forsøkspersoner
Til dag 180
Brett "Change" av CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere sammenlignet med baseline
Tidsramme: til dag 180
Falsendring av CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere bestemt av μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) sammenlignet med baseline
til dag 180
Antall deltakere som oppnår en X-fold endring i CHICKV-spesifikk nøytraliserende antistofftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: til dag 180
Antall deltakere som når en minst 4-, 8-, 16- eller 64-ganger endring av CHIKV-spesifikke nøytraliserende antistofftitere bestemt av μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) sammenlignet med baseline
til dag 180
Uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 180
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser
til dag 180
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 180
Antall deltakere med eventuelle relaterte uønskede hendelser
til dag 180
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: til dag 180
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
til dag 180
Relatert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: til dag 180
Antall deltakere med relaterte alvorlige uønskede hendelser
til dag 180
Uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: innen 21 dager etter vaksinasjon

Antall deltakere med enhver uønsket hendelse av spesiell interesse

AESI-definisjon:

Følgende klynge av symptomer som tyder på CHIKV-infeksjon med eller uten remisjoner eller eksacerbasjoner ble tatt spesielt hensyn til:

  1. Feber (≥38,0 °C [100,4°F] målt oralt) og
  2. Akutt (poly)artralgi/artritt hyppigst i ekstremitetene (håndledd, ankler og falanger, ofte symmetriske), ryggsmerter og/eller nevrologiske symptomer (f.eks. forvirring, optisk nevritt, meningoencefalitt eller polynevropati) og/eller hjertesymptomer (f.eks. myokarditt) eller Ett eller flere av følgende tegn og symptomer: makulært til makulopapulært utslett (noen ganger med kutan pruritus [fotplante] og ødem i ansikt og ekstremiteter), polyadenopatier; og
  3. Debut av symptomer 2 til 21 dager etter vaksinasjon og
  4. Varighet av arrangementet ≥3 dager.
innen 21 dager etter vaksinasjon
Relatert uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: innen 21 dager etter vaksinasjon

Antall deltakere med en relatert uønsket hendelse av spesiell interesse

AESI-definisjon:

Følgende klynge av symptomer som tyder på CHIKV-infeksjon med eller uten remisjoner eller eksacerbasjoner ble tatt spesielt hensyn til:

  1. Feber (≥38,0 °C [100,4°F] målt oralt) og
  2. Akutt (poly)artralgi/artritt hyppigst i ekstremitetene (håndledd, ankler og falanger, ofte symmetriske), ryggsmerter og/eller nevrologiske symptomer (f.eks. forvirring, optisk nevritt, meningoencefalitt eller polynevropati) og/eller hjertesymptomer (f.eks. myokarditt) eller Ett eller flere av følgende tegn og symptomer: makulært til makulopapulært utslett (noen ganger med kutan pruritus [fotplante] og ødem i ansikt og ekstremiteter), polyadenopatier; og
  3. Debut av symptomer 2 til 21 dager etter vaksinasjon og
  4. Varighet av arrangementet ≥3 dager.
innen 21 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLA1553-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere