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Studio cardine per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato negli adulti

7 giugno 2023 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, cardine che valuta la dose finale di VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dose) rispetto a un controllo placebo. La dose finale di VLA1553 o di controllo verrà somministrata come singola immunizzazione il giorno 1. Complessivamente, circa 4.060 soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni verranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, cardine, che comprende circa 4.060 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, randomizzati in un rapporto 3:1 al candidato vaccino CHIKV vivo attenuato (VLA1553) o al placebo. La dose finale di VLA1553 liofilizzato o placebo verrà somministrata come singola immunizzazione intramuscolare. I soggetti in questo studio saranno stratificati in due strati di età da 18 a 64 anni e 65 anni di età o superiore. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose finale di VLA1553 28 giorni dopo la singola immunizzazione. Le valutazioni di immunogenicità nel sottogruppo di immunogenicità includeranno la percentuale di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi neutralizzanti CHIKV al di sopra di una soglia surrogata indicativa di protezione. Il surrogato della protezione ragionevolmente probabile per prevedere il beneficio clinico è stato stabilito in studi di trasferimento passivo di primati non umani utilizzando sieri umani dello studio di Fase 1. La raccolta dei dati sulla sicurezza e l'immunogenicità continueranno a essere valutate fino al mese 6

I primi circa 500 soggetti arruolati e randomizzati comprenderanno il sottogruppo di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più il giorno dello screening
  2. in grado di fornire il consenso informato
  3. generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening

  4. per le donne in età fertile:

    1. praticato un metodo contraccettivo adeguato nei 30 giorni precedenti lo screening
    2. test di gravidanza su siero o urina negativi allo screening
    3. accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (cioè fino al giorno 85).

Principali criteri di esclusione:

  1. Pregressa infezione da CHIKV, inclusa sospetta infezione da CHIKV; sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV
  2. infezione acuta o recente
  3. Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV);
  4. vaccino con virus vivo entro 28 giorni o vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni o 14 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente
  5. risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
  6. anamnesi di o presenta attualmente condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
  7. anamnesi di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante
  8. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato.
  9. difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa infezione da HIV, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
  10. storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note)
  11. con condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
  12. gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  13. Donazione di sangue, frazioni del sangue o plasma entro 30 giorni o ricezione di emoderivati ​​(es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni fino al giorno 180 dello studio
  14. eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  15. problema noto o sospetto con abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
  16. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  17. affidato ad un ente (in virtù di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa)
  18. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è prevista la partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio
  19. membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VLA1553
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con VLA1553, un candidato vaccino Chikungunya vivo attenuato liofilizzato; 1x10E4 TCID50 per dose
Biologico: VLA1553
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con VLA1553, un candidato vaccino Chikungunya vivo attenuato liofilizzato; 1x10E4 TCID50 per dose
Comparatore placebo: Placebo
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) come placebo
Biologico: Placebo
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un livello di anticorpi sieroprotettivi CHIKV per soggetti negativi al basale 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: il giorno 29 dopo la singola vaccinazione

Tasso di sieroprotezione, basato su un surrogato di protezione concordato con la FDA

Il saggio utilizzato per l'analisi era basato su µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Sono stati inclusi partecipanti presso siti preselezionati, se disponevano di campioni disponibili al giorno 1 e al giorno 29 e senza deviazioni importanti dal protocollo che potrebbero influire sulla risposta immunitaria.
il giorno 29 dopo la singola vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Fino al giorno 29
Eventi avversi al sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate
entro 10 giorni dalla vaccinazione
Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
entro 10 giorni dalla vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV al giorno 8 e al giorno 29 dopo la vaccinazione, come determinato dal test μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test)
Fino al giorno 180
Numero di partecipanti con livello di anticorpi sieroprotettivi CHIKV
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Tasso di sieroprotezione, basato su un surrogato di protezione concordato con il livello anticorpale sieroprotettivo CHIKV della FDA definito come μPRNT (test di neutralizzazione della riduzione della microplacca) per i soggetti negativi al basale
Fino al giorno 180
Numero di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
La sieroconversione è stata definita come titolo anticorpale neutralizzante specifico per CHIKV ≥ 20 basato su µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) per i soggetti negativi al basale
Fino al giorno 180
Piega la "variazione" dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Piega la variazione dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV determinati da μPRNT ((test di neutralizzazione della riduzione della microplacca) rispetto al basale
fino al giorno 180
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una variazione di X volte nel titolo anticorpale neutralizzante specifico per CHICKV rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una variazione di almeno 4 volte, 8 volte, 16 volte o 64 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV determinati mediante μPRNT ((test di neutralizzazione della riduzione della microplacca) rispetto al basale
fino al giorno 180
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi
fino al giorno 180
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi correlati
fino al giorno 180
Evento avverso grave
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
fino al giorno 180
Evento avverso grave correlato
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi correlati
fino al giorno 180
Evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla vaccinazione

Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di interesse speciale

AESI Definizione:

Il seguente gruppo di sintomi indicativi di infezione da CHIKV con o senza remissioni o esacerbazioni ha ricevuto particolare considerazione:

  1. Febbre (≥38,0°C [100,4 °F] misurato oralmente) e
  2. (poli)artralgia/artrite acuta più frequentemente alle estremità (polsi, caviglie e falangi, spesso simmetriche), mal di schiena e/o sintomi neurologici (ad es. confusione, neurite ottica, meningoencefalite o polineuropatia) e/o sintomi cardiaci (ad es. miocardite) o uno o più dei seguenti segni e sintomi: rash da maculare a maculopapulare (a volte con prurito cutaneo [pianta del piede] ed edema del viso e delle estremità), poliadenopatie; E
  3. Insorgenza dei sintomi da 2 a 21 giorni dopo la vaccinazione e
  4. Durata dell'evento ≥3 giorni.
entro 21 giorni dalla vaccinazione
Evento avverso correlato di particolare interesse
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla vaccinazione

Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato di interesse speciale

AESI Definizione:

Il seguente gruppo di sintomi indicativi di infezione da CHIKV con o senza remissioni o esacerbazioni ha ricevuto particolare considerazione:

  1. Febbre (≥38,0°C [100,4 °F] misurato oralmente) e
  2. (poli)artralgia/artrite acuta più frequentemente alle estremità (polsi, caviglie e falangi, spesso simmetriche), mal di schiena e/o sintomi neurologici (ad es. confusione, neurite ottica, meningoencefalite o polineuropatia) e/o sintomi cardiaci (ad es. miocardite) o uno o più dei seguenti segni e sintomi: rash da maculare a maculopapulare (a volte con prurito cutaneo [pianta del piede] ed edema del viso e delle estremità), poliadenopatie; E
  3. Insorgenza dei sintomi da 2 a 21 giorni dopo la vaccinazione e
  4. Durata dell'evento ≥3 giorni.
entro 21 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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