在家学习手表自动对焦检测
2021年10月5日 更新者：Verily Life Sciences LLC
这是一项多中心、前瞻性、非随机研究，旨在评估 study watch PPG 算法在检测有心房颤动 (AF) 风险的受试者的不规则节律方面的性能（在家中） ） 环境。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据阵发性房颤 (PAF) 的诊断确定有发生房颤事件的风险
描述
纳入标准：
- 至少22岁
- 能够阅读和说英语
- 能够并愿意签署书面知情同意书
- 有兴趣参与研究
- 有发生 AF 事件的风险，通过诊断为阵发性 AF (PAF) 并满足以下条件之一确定：(a) 计划或将计划进行 AF 消融，(b) 使用植入式循环记录器 (ILR) 、植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久性起搏器 (PPM)、动态心电图监测器或粘性监测贴片，同意日期前 3 个月内记录的 AF 负荷≥25%，(c) CHA2DS2VASc ≥3，(d) 左心房直径≥4.4 cm
- 研究者认为参与研究的能力没有明显限制
排除标准：
- 目前处于节奏中
- 目前正在服用已成功消除 AF 的 Ic 类或 III 类抗心律失常药物（自药物开始以来没有记录的 AF 超过 30 秒）
- 房颤消融成功（没有记载手术后房颤持续时间超过 30 秒）
- 已知对镍或金属首饰严重过敏
- 已知对粘合剂或水凝胶有过敏反应或有粘合剂皮肤过敏家族史
- 被诊断患有持续性房颤
- 使用植入式神经刺激器
- 将佩戴研究设备或比较器的开放性损伤或皮疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阵发性房颤患者
这将是阵发性心房颤动患者的单臂研究。
受试者将同时佩戴 Study Watch 和 Zio XT 贴片长达 14 天。
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Study Watch 是一种微型可穿戴设备，由生物相容性接触材料制成，包含各种能够测量生理和环境指标的传感器。
参考设备 Zio XT Patch 是经 FDA 批准的单一患者使用、连续记录 ECG 监视器，最多可佩戴 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动对焦检测的准确性 - 灵敏度
大体时间：14天
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基于 14 天随访期间观察到的灵敏度的 AF 检测准确性
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14天
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AF 检测的准确性 - 特异性
大体时间：14天
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基于 14 天随访期间观察到的特异性的 AF 检测准确性
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计敏感性范围的敏感性分析
大体时间：14天
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估算质量数据不足时的敏感性范围的敏感性分析
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14天
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估计特异性范围的敏感性分析
大体时间：14天
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估算质量数据不足时的特异性范围的敏感性分析
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14天
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按协议定义的亚组估计敏感性
大体时间：14天
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按协议定义的亚组估计敏感性
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14天
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亚组特异性的估计
大体时间：14天
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亚组的特异性估计，定义如下：种族、年龄组、地点、活动水平和 AF 负担
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14天
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对 AF 负担的阳性预测值 (PPV) 的估计
大体时间：14天
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基于研究中观察到的 AF 负担的 PPV 估计
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14天
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对 AF 负担的阴性预测值 (NPV) 的估计
大体时间：14天
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基于研究中观察到的 AF 负担的 NPV 估计
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14天
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PPV 对筛查人群 AF 负担的估计
大体时间：14天
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基于与筛查人群相关的 AF 负担的 PPV 估计
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14天
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NPV 对筛查人群 AF 负担的估计
大体时间：14天
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基于与筛查人群相关的 AF 负担的 NPV 估计
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid Ghanbari、Verily Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.