自宅で時計のAF検出を研究する
2021年10月5日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、自由生活（自宅）で心房細動（AF）のイベントが発生するリスクがある被験者の心房細動（AF）を示唆する不整脈の検出におけるスタディ ウォッチ PPG アルゴリズムのパフォーマンスを評価するための、多施設、前向き、非ランダム化研究です。 ） 環境。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性心房細動（PAF）と診断され、心房細動を発症するリスクがある
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 英語を読み、話すことができる
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
- 研究への参加への関心
- 発作性心房細動（PAF）の診断を受け、次のいずれかを満たすことによって決定される、心房細動イベントのリスクがある：（a）心房細動アブレーションを受ける予定がある、または予定されている、（b）植込み型ループレコーダー（ILR）を使用している、植込み型除細動器（ICD）、永久ペースメーカー（PPM）、ホルターモニター、または同意日の3か月前に記録されたAF負担が25％以上の粘着性モニタリングパッチ、（c）CHA2DS2VASc≧3、（d）左心房直径≧4.4cm
- -調査員の意見では、調査に参加する能力に重大な制限はありません
除外基準:
- 現在ペースリズムに乗っている
- -現在、AFの排除に成功しているクラスIcまたはクラスIIIの抗不整脈薬を服用しています（投薬開始から30秒以上の記録されたAFはありません）
- AFアブレーションが成功した（手順後30秒を超える文書化されたAFはありません）
- ニッケルまたは金属ジュエリーに対する既知の重度のアレルギー
- -接着剤またはヒドロゲルに対する既知のアレルギー反応、または接着性皮膚アレルギーの家族歴がある
- 持続性AFと診断されている
- 埋め込み型神経刺激装置の使用
- 試験装置または比較器を装着する場所の傷または発疹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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発作性心房細動患者
これは、発作性心房細動患者の単群試験になります。
被験者はスタディ ウォッチと Zio XT パッチを同時に最大 14 日間着用します。
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Study Watch は、生体適合性接触材料で作られた小型化されたウェアラブル デバイスで、生理学的および環境的指標を測定できるさまざまなセンサーが含まれています。
参照デバイスである Zio XT Patch は、FDA の認可を受けた 1 人の患者が使用する、最大 14 日間装着できる連続記録 ECG モニターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF検出精度 - 感度
時間枠：14日間
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14日間の追跡期間で観察された感度に基づくAF検出の精度
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14日間
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AF検出の精度 - 特異性
時間枠：14日間
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14日間の追跡期間で観察された特異性に基づくAF検出の精度
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度の範囲を推定する感度分析
時間枠：14日間
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不十分な品質データを補完する際の感度の範囲を推定する感度分析
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14日間
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特異性の範囲を推定する感度分析
時間枠：14日間
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不十分な品質データを補完する際の特異性の範囲を推定する感度分析
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14日間
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プロトコルで定義されたサブグループによる感度の推定
時間枠：14日間
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プロトコルで定義されたサブグループによる感度の推定
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14日間
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サブグループにおける特異性の推定
時間枠：14日間
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人種、年齢層、部位、活動レベル、AF負荷によって定義されるサブグループの特異性の推定
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14日間
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AF負荷の陽性的中率（PPV）の推定
時間枠：14日間
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研究で観察されたAF負荷に基づくPPVの推定
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14日間
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AF負荷の負の適中率（NPV）の推定
時間枠：14日間
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研究で観察されたAF負荷に基づくNPVの推定
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14日間
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スクリーニング集団への AF 負担に対する PPV の推定値
時間枠：14日間
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スクリーニング集団に関連するAF負荷に基づくPPVの推定
|
14日間
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スクリーニング集団への AF 負担に対する NPV の推定値
時間枠：14日間
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スクリーニング集団に関連するAF負荷に基づくNPVの推定
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hamid Ghanbari、Verily Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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