Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer Watch AF-deteksjon hjemme

5. oktober 2021 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere ytelsen til studien se PPG-algoritmen når det gjelder å oppdage uregelmessige rytmer som tyder på atrieflimmer (AF) hos personer med risiko for å ha en hendelse av AF i det frie livet (hjemmet). ) miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med risiko for å ha en AF-hendelse, bestemt ved å ha en diagnose av paroksysmal AF (PAF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år gammel
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Kunne og villig til å signere skriftlig informert samtykke
  • Interesse for å delta i studien
  • I fare for å ha en AF-hendelse, bestemt ved å ha en diagnose av paroksysmal AF (PAF) og møte en av følgende: (a) planlagt eller planlagt å gjennomgå AF-ablasjon, (b) med implanterbar sløyfeopptaker (ILR) , implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanent pacemaker (PPM), holtermonitor eller adhesiv overvåkingsplaster med dokumentert AF-belastning på ≥25 % i de 3 månedene før samtykkedatoen, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Venstre atrie diameter ≥4,4 cm
  • Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i en tempofylt rytme
  • For tiden på klasse Ic eller klasse III antiarytmiske medisiner som har lykkes i å eliminere AF (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder siden oppstart av medisinen)
  • Hadde vellykket AF-ablasjon (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder etter prosedyren)
  • Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
  • Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier
  • Er diagnostisert med vedvarende AF
  • Bruk av implanterbar nevrostimulator
  • Åpen skade eller utslett der studieapparatet eller komparatoren skal bæres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Dette vil være en enarmsstudie av pasienter med paroksysmalt atrieflimmer. Forsøkspersonene vil ha på seg Study Watch og Zio XT Patch samtidig i opptil 14 dager.
Enhet: Studer Watch
Study Watch er en miniatyrisert bærbar enhet laget med biokompatible kontaktmaterialer som inneholder ulike sensorer som er i stand til å måle fysiologiske og miljømessige beregninger.
Enhet: Zio XT
Zio XT Patch, referanseenheten, er en FDA-godkjent EKG-monitor som kan brukes for én enkelt pasient, og som kan brukes i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AF-deteksjon - Følsomhet
Tidsramme: 14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon basert på sensitivitet observert i en 14-dagers oppfølgingsperiode
14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon - Spesifisitet
Tidsramme: 14 dager
Nøyaktighet av AF-deteksjon basert på spesifisitet observert i en 14-dagers oppfølgingsperiode
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter
Tidsramme: 14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter ved tilskrivning av utilstrekkelig kvalitetsdata
14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer spekteret av spesifisiteter
Tidsramme: 14 dager
En sensitivitetsanalyse som estimerer spekteret av spesifisiteter ved tilskrivning av utilstrekkelig kvalitetsdata
14 dager
Estimater av følsomhet etter protokolldefinerte undergrupper
Tidsramme: 14 dager
Estimater av følsomhet etter protokolldefinerte undergrupper
14 dager
Estimater av spesifisitet i undergrupper
Tidsramme: 14 dager
Estimater av spesifisitet i undergrupper definert av: rase, aldersgrupper, sted, aktivitetsnivå og AF-belastning
14 dager
Estimater av positiv prediktiv verdi (PPV) på AF-belastningen
Tidsramme: 14 dager
Estimater av PPV basert på AF-belastningen observert i studien
14 dager
Estimater av negativ prediktiv verdi (NPV) på AF-belastningen
Tidsramme: 14 dager
Estimater av NPV basert på AF-belastningen observert i studien
14 dager
Estimater av PPV på AF-byrden til en screeningpopulasjon
Tidsramme: 14 dager
Estimater av PPV basert på AF-byrden som er relevant for en screeningpopulasjon
14 dager
Estimater av NPV på AF-byrden til en screeningpopulasjon
Tidsramme: 14 dager
Estimater av NPV basert på AF-byrden som er relevant for en screeningpopulasjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Studer Watch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere