Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte a sledujte detekci AF doma

5. října 2021 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit výkonnost algoritmu sledování PPG při zjišťování nepravidelných rytmů připomínajících fibrilaci síní (AF) u subjektů s rizikem výskytu FS ve volném životě (doma). ) životní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Riziko vzniku příhody AF, jak je stanoveno na základě diagnózy paroxysmální AF (PAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas
  • Zájem o účast ve studii
  • Riziko příhody AF, jak je stanoveno na základě diagnózy paroxysmální FS (PAF) a splnění jedné z následujících podmínek: (a) naplánovaná nebo plánovaná ablace AF, (b) s implantabilním smyčkovým záznamníkem (ILR) , implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), permanentní kardiostimulátor (PPM), holter monitor nebo adhezivní monitorovací náplast s dokumentovanou zátěží AF ≥25 % během 3 měsíců před datem udělení souhlasu, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) levá síň průměr ≥4,4 cm
  • Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně v tempu
  • V současné době užíváte antiarytmiku třídy Ic nebo třídy III, která byla úspěšná při eliminaci FS (žádná zdokumentovaná AF po dobu delší než 30 sekund od zahájení léčby)
  • Měl úspěšnou ablaci AF (žádná zdokumentovaná AF delší než 30 sekund po zákroku)
  • Známá těžká alergie na niklové nebo kovové šperky
  • Známá alergická reakce na lepidla nebo hydrogely nebo s rodinnou anamnézou kožních alergií na lepidla
  • Jsou diagnostikováni s přetrvávající AF
  • Použití implantabilního neurostimulátoru
  • Otevřené poranění nebo vyrážka v místě, kde bude studijní zařízení nebo komparátor nošen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
Půjde o jednoramennou studii pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Subjekty budou nosit Study Watch a Zio XT Patch současně po dobu až 14 dnů.
Přístroj: Studijní hodinky
Study Watch je miniaturizované nositelné zařízení vyrobené z biokompatibilních kontaktních materiálů obsahujících různé senzory schopné měřit fyziologické a environmentální metriky.
Přístroj: Zio XT
Zio XT Patch, referenční zařízení, je monitor EKG schválený FDA pro použití u jednoho pacienta s nepřetržitým záznamem EKG, který lze nosit až 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce AF - Citlivost
Časové okno: 14 dní
Přesnost detekce AF založená na senzitivitě pozorované během 14denního období sledování
14 dní
Přesnost detekce AF - Specifičnost
Časové okno: 14 dní
Přesnost detekce AF na základě specifičnosti pozorované během 14denního období sledování
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti odhadující rozsah citlivostí
Časové okno: 14 dní
Analýza citlivosti odhadující rozsah citlivostí při imputaci nedostatečně kvalitních dat
14 dní
Analýza citlivosti odhadující rozsah specificit
Časové okno: 14 dní
Analýza citlivosti odhadující rozsah specificit při imputaci dat nedostatečné kvality
14 dní
Odhady citlivosti podle protokolem definovaných podskupin
Časové okno: 14 dní
Odhady citlivosti podle protokolem definovaných podskupin
14 dní
Odhady specificity v podskupinách
Časové okno: 14 dní
Odhady specificity v podskupinách definovaných: rasou, věkovými skupinami, místem, úrovní aktivity a zátěží AF
14 dní
Odhady pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) na zátěži AF
Časové okno: 14 dní
Odhady PPV založené na zátěži AF pozorované ve studii
14 dní
Odhady negativní prediktivní hodnoty (NPV) na zátěži AF
Časové okno: 14 dní
Odhady NPV založené na zátěži AF pozorované ve studii
14 dní
Odhady PPV na zátěži FS pro screeningovou populaci
Časové okno: 14 dní
Odhady PPV založené na zátěži FS relevantní pro screeningovou populaci
14 dní
Odhady NPV na zátěži FS pro screeningovou populaci
Časové okno: 14 dní
Odhady NPV založené na zátěži FS relevantní pro screeningovou populaci
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Studijní hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit