Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Watch Wykrywanie AF w domu

5 października 2021 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę działania algorytmu PPG obserwowanego w badaniu w wykrywaniu nieregularnych rytmów sugerujących migotanie przedsionków (AF) u osób zagrożonych wystąpieniem AF w warunkach wolno żyjących (w domu). ) środowisko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ryzyko zdarzenia AF, określone na podstawie rozpoznania napadowego AF (PAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zainteresowanie udziałem w badaniu
  • Ryzyko zdarzenia AF, określone na podstawie rozpoznania napadowego AF (PAF) i spełnienie jednego z poniższych warunków: (a) zaplanowana lub zaplanowana ablacja AF, (b) z wszczepionym rejestratorem pętlowym (ILR) , wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), stymulator na stałe (PPM), holter monitor lub samoprzylepny plaster monitorujący z udokumentowanym obciążeniem AF ≥25% w ciągu 3 miesięcy przed datą zgody, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) lewy przedsionek średnica ≥4,4 cm
  • W ocenie badacza bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w rytmicznym tempie
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy Ic lub III, które skutecznie eliminują AF (brak udokumentowanego AF trwającego dłużej niż 30 sekund od rozpoczęcia leczenia)
  • Pomyślna ablacja AF (brak udokumentowanego AF trwającego dłużej niż 30 sekund po zabiegu)
  • Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
  • Znana reakcja alergiczna na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na kleje skórne
  • Rozpoznano u nich przetrwałe AF
  • Zastosowanie wszczepialnego neurostymulatora
  • Otwarty uraz lub wysypka w miejscu noszenia urządzenia badawczego lub komparatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
Będzie to jednoramienne badanie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Badani będą nosić jednocześnie Study Watch i Zio XT Patch przez maksymalnie 14 dni.
Urządzenie: Zegarek do nauki
Study Watch to zminiaturyzowane urządzenie do noszenia, wykonane z biokompatybilnych materiałów kontaktowych, zawierające różne czujniki zdolne do pomiaru parametrów fizjologicznych i środowiskowych.
Urządzenie: Zio XT
Zio XT Patch, urządzenie referencyjne, jest dopuszczonym przez FDA monitorem EKG do użytku przez jednego pacjenta, rejestrującym w sposób ciągły EKG, który można nosić do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania AF - Czułość
Ramy czasowe: 14 dni
Dokładność wykrywania AF na podstawie czułości obserwowanej w 14-dniowym okresie obserwacji
14 dni
Dokładność wykrywania AF — specyficzność
Ramy czasowe: 14 dni
Dokładność wykrywania AF na podstawie swoistości obserwowanej w 14-dniowym okresie obserwacji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości określająca zakres czułości
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza wrażliwości określająca zakres wrażliwości przy przypisywaniu danych o niewystarczającej jakości
14 dni
Analiza wrażliwości określająca zakres specyficzności
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza wrażliwości określająca zakres specyficzności przy przypisywaniu danych o niewystarczającej jakości
14 dni
Szacunki czułości według podgrup zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunki czułości według podgrup zdefiniowanych w protokole
14 dni
Szacunki specyficzności w podgrupach
Ramy czasowe: 14 dni
Oszacowania swoistości w podgrupach określonych przez: rasę, grupy wiekowe, miejsce, poziomy aktywności i obciążenie AF
14 dni
Szacunki pozytywnej wartości predykcyjnej (PPV) obciążenia AF
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunki PPV na podstawie obciążenia AF obserwowanego w badaniu
14 dni
Oszacowania ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) obciążenia AF
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunki NPV na podstawie obciążenia AF obserwowanego w badaniu
14 dni
Szacunki PPV dotyczące obciążenia AF w populacji objętej badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 14 dni
Szacunki PPV na podstawie obciążenia AF związanego z populacją przesiewową
14 dni
Szacunki NPV dotyczące obciążenia AF w populacji objętej badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 14 dni
Oszacowania NPV na podstawie obciążenia AF w odniesieniu do populacji objętej badaniem przesiewowym
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zegarek do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj