Studera Watch AF-detektion hemma
5 oktober 2021 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera prestandan hos studiens övervaknings-PPG-algoritm för att upptäcka oregelbundna rytmer som tyder på förmaksflimmer (AF) hos personer som riskerar att ha en händelse av AF i det fria livet (hemmet) ) miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
117
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Riskerar att ha en AF-händelse, vilket bestäms genom att ha diagnosen paroxysmal AF (PAF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska
- Kan och vill underteckna skriftligt informerat samtycke
- Intresse av att delta i studien
- Med risk för att få en AF-händelse, som fastställts genom att ha diagnosen paroxysmal AF (PAF) och uppfylla något av följande: (a) planerad eller planerad att genomgå AF-ablation, (b) med implanterbar loop-recorder (ILR) , implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanent pacemaker (PPM), holtermonitor eller självhäftande övervakningsplåster med dokumenterad AF-belastning på ≥25 % under de 3 månaderna före samtyckesdatumet, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Vänster förmak diameter ≥4,4 cm
- Utan väsentlig begränsning i möjligheten att delta i studien, enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- För närvarande i en fartfylld rytm
- Använder för närvarande klass Ic eller klass III antiarytmika som har lyckats eliminera AF (ingen dokumenterad AF på mer än 30 sekunder sedan medicineringen påbörjades)
- Hade framgångsrik AF-ablation (ingen dokumenterad AF på mer än 30 sekunder efter proceduren)
- Känd allvarlig allergi mot nickel- eller metallsmycken
- Känd allergisk reaktion mot lim eller hydrogeler eller med familjehistoria av självhäftande hudallergier
- Har diagnosen ihållande AF
- Användning av implanterbar neurostimulator
- Öppen skada eller utslag där studieapparaten eller komparatorn kommer att bäras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med paroxysmal förmaksflimmer
Detta kommer att vara en enarmsstudie av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
Försökspersonerna kommer att bära Study Watch och Zio XT Patch samtidigt i upp till 14 dagar.
|
Study Watch är en miniatyriserad bärbar enhet gjord med biokompatibla kontaktmaterial som innehåller olika sensorer som kan mäta fysiologiska och miljömässiga mätvärden.
Zio XT Patch, referensenheten, är en FDA-godkänd EKG-monitor som kan användas för en enda patient och som kan användas i upp till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för AF-detektion - Känslighet
Tidsram: 14 dagar
|
Noggrannhet av AF-detektion baserat på känslighet observerad under en 14-dagars uppföljningsperiod
|
14 dagar
|
|
Noggrannhet för AF-detektion - Specificitet
Tidsram: 14 dagar
|
Noggrannhet av AF-detektion baserat på specificitet observerad under en 14-dagars uppföljningsperiod
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En känslighetsanalys som uppskattar känslighetsintervallet
Tidsram: 14 dagar
|
En känslighetsanalys som uppskattar känslighetsintervallet vid tillskrivning av otillräcklig kvalitetsdata
|
14 dagar
|
|
En känslighetsanalys som uppskattar omfånget av specificiteter
Tidsram: 14 dagar
|
En känslighetsanalys som uppskattar omfånget av specificiteter vid tillskrivning av otillräcklig kvalitetsdata
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av känslighet genom protokolldefinierade undergrupper
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av känslighet genom protokolldefinierade undergrupper
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av specificitet i undergrupper
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av specificitet i undergrupper definierade av: ras, åldersgrupper, plats, aktivitetsnivåer och AF-börda
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av positivt prediktivt värde (PPV) på AF-bördan
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av PPV baserade på AF-bördan som observerades i studien
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av negativt prediktivt värde (NPV) på AF-bördan
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av NPV baserade på AF-bördan som observerades i studien
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av PPV på AF-bördan för en screeningpopulation
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av PPV baserade på AF-bördan som är relevant för en screeningpopulation
|
14 dagar
|
|
Uppskattningar av NPV på AF-bördan för en screeningpopulation
Tidsram: 14 dagar
|
Uppskattningar av NPV baserade på AF-bördan som är relevant för en screeningpopulation
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .