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Estudio Reloj Detección de AF en casa

5 de octubre de 2021 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, para evaluar el rendimiento del algoritmo PPG del reloj del estudio en la detección de ritmos irregulares que sugieren fibrilación auricular (FA) en sujetos con riesgo de tener un evento de FA en la vida libre (domicilio). ) ambiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En riesgo de tener un evento de FA, determinado por tener un diagnóstico de FA paroxística (PAF)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 22 años
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
  • Interés en participar en el estudio
  • En riesgo de tener un evento de FA, determinado por tener un diagnóstico de FA paroxística (FAP) y cumplir con uno de los siguientes: (a) programado o por programar para someterse a ablación de FA, (b) con grabadora de bucle implantable (ILR) , desfibrilador cardioversor implantable (DCI), marcapasos permanente (PPM), monitor Holter o parche adhesivo de monitorización con carga de FA documentada de ≥25 % en los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Aurícula izquierda diámetro ≥4,4 cm
  • Sin limitación significativa en la capacidad de participar en el estudio, en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en un ritmo acompasado
  • Actualmente con medicación antiarrítmica de clase Ic o clase III que ha tenido éxito en la eliminación de la FA (sin FA documentada de más de 30 segundos desde el inicio de la medicación)
  • Tuvo una ablación de FA exitosa (sin FA documentada de más de 30 segundos después del procedimiento)
  • Alergia grave conocida a las joyas de níquel o metal.
  • Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles o con antecedentes familiares de alergias cutáneas a adhesivos
  • Son diagnosticados con FA persistente
  • Uso de neuroestimulador implantable
  • Lesión abierta o erupción donde se usará el dispositivo de estudio o el comparador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibrilación auricular paroxística
Este será un estudio de un solo brazo de pacientes con fibrilación auricular paroxística. Los sujetos usarán el reloj Study Watch y el parche Zio XT al mismo tiempo durante un máximo de 14 días.
Dispositivo: Reloj de estudio
Study Watch es un dispositivo portátil miniaturizado hecho con materiales de contacto biocompatibles que contiene varios sensores capaces de medir métricas fisiológicas y ambientales.
Dispositivo: Zio XT
El parche Zio XT, el dispositivo de referencia, es un monitor de ECG de registro continuo aprobado por la FDA para uso en un solo paciente que se puede usar hasta 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de detección de AF - Sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Precisión de la detección de FA basada en la sensibilidad observada en un período de seguimiento de 14 días
14 dias
Precisión de detección de AF - Especificidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Precisión de la detección de FA basada en la especificidad observada en un período de seguimiento de 14 días
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades
Periodo de tiempo: 14 dias
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades cuando se imputan datos de calidad insuficiente
14 dias
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de especificidades
Periodo de tiempo: 14 dias
Un análisis de sensibilidad que estima el rango de especificidades al imputar datos de calidad insuficiente
14 dias
Estimaciones de sensibilidad por subgrupos definidos por protocolo
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones de sensibilidad por subgrupos definidos por protocolo
14 dias
Estimaciones de especificidad en subgrupos
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones de especificidad en subgrupos definidos por: raza, grupos de edad, sitio, niveles de actividad y carga de FA
14 dias
Estimaciones del valor predictivo positivo (VPP) de la carga de FA
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones de VPP basadas en la carga de FA observada en el estudio
14 dias
Estimaciones del valor predictivo negativo (VPN) de la carga de FA
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones del VPN basadas en la carga de FA observada en el estudio
14 dias
Estimaciones de VPP en la carga de FA para una población de cribado
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones de VPP basadas en la carga de FA relevante para una población de cribado
14 dias
Estimaciones del VPN sobre la carga de FA para una población de cribado
Periodo de tiempo: 14 dias
Estimaciones del VPN basadas en la carga de FA relevante para una población de cribado
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verily Life Sciences LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102238

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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