Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Watch AF-detektion derhjemme

5. oktober 2021 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret studie til at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsens ur PPG-algoritme til at detektere uregelmæssige rytmer, der tyder på atrieflimren (AF) hos forsøgspersoner med risiko for at have en begivenhed af AF i det frie liv (hjem) ) miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Med risiko for at få en AF-hændelse, som bestemt ved at have en diagnose af paroxysmal AF (PAF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år gammel
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Interesse for at deltage i undersøgelsen
  • Med risiko for at få en AF-hændelse, som bestemt ved at have en diagnose af paroxysmal AF (PAF) og opfylde en af ​​følgende: (a) planlagt eller planlagt til at gennemgå AF-ablation, (b) med implantable loop recorder (ILR) , implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanent pacemaker (PPM), holtermonitor eller klæbende overvågningsplaster med dokumenteret AF-byrde på ≥25 % i de 3 måneder forud for samtykkedatoen, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Venstre atrie diameter ≥4,4 cm
  • Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i en tempofyldt rytme
  • I øjeblikket på klasse Ic eller klasse III antiarytmisk medicin, der har haft succes med at eliminere AF (ingen dokumenteret AF på mere end 30 sekunder siden påbegyndelsen af ​​medicinen)
  • Havde vellykket AF-ablation (ingen dokumenteret AF i mere end 30 sekunder efter proceduren)
  • Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
  • Kendt allergisk reaktion på klæbemidler eller hydrogeler eller med familiehistorie med klæbende hudallergi
  • Er diagnosticeret med vedvarende AF
  • Brug af implanterbar neuro-stimulator
  • Åben skade eller udslæt, hvor undersøgelsesenheden eller komparatoren skal bæres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med paroksysmal atrieflimren
Dette vil være et enkeltarmsstudie af patienter med paroxysmal atrieflimren. Forsøgspersonerne vil bære studieuret og Zio XT-plasteret samtidigt i op til 14 dage.
Enhed: Studievagt
Study Watch er en miniaturiseret bærbar enhed lavet med biokompatible kontaktmaterialer indeholdende forskellige sensorer, der er i stand til at måle fysiologiske og miljømæssige metrikker.
Enhed: Zio XT
Zio XT-plasteret, referenceenheden, er en FDA-godkendt EKG-monitor til én patient, der kontinuerligt optager, og som kan bæres i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AF-detektion - Følsomhed
Tidsramme: 14 dage
Nøjagtighed af AF-detektion baseret på følsomhed observeret i en 14-dages opfølgningsperiode
14 dage
Nøjagtighed af AF-detektion - Specificitet
Tidsramme: 14 dage
Nøjagtighed af AF-detektion baseret på specificitet observeret i en 14-dages opfølgningsperiode
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækkevidden af ​​følsomheder
Tidsramme: 14 dage
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækkevidden af ​​følsomheder ved imputering af utilstrækkelige kvalitetsdata
14 dage
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækken af ​​specificiteter
Tidsramme: 14 dage
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækken af ​​specificiteter ved imputering af utilstrækkelige kvalitetsdata
14 dage
Estimater af følsomhed ved protokol-definerede undergrupper
Tidsramme: 14 dage
Estimater af følsomhed ved protokol-definerede undergrupper
14 dage
Estimater af specificitet i undergrupper
Tidsramme: 14 dage
Estimater af specificitet i undergrupper defineret af: race, aldersgrupper, sted, aktivitetsniveauer og AF-byrde
14 dage
Estimater af positiv prædiktiv værdi (PPV) på AF-byrden
Tidsramme: 14 dage
Estimater af PPV baseret på AF-byrden observeret i undersøgelsen
14 dage
Estimater af negativ prædiktiv værdi (NPV) på AF-byrden
Tidsramme: 14 dage
Estimater af NPV baseret på AF-byrden observeret i undersøgelsen
14 dage
Estimater af PPV på AF-byrden til en screeningspopulation
Tidsramme: 14 dage
Estimater af PPV baseret på AF-byrden, der er relevant for en screeningspopulation
14 dage
Estimater af NPV på AF-byrden til en screeningspopulation
Tidsramme: 14 dage
Estimater af NPV baseret på AF-byrden, der er relevant for en screeningspopulation
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Studievagt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner