Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki kellon AF-tunnistusta kotona

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimusvalvonta-PPG-algoritmin suorituskykyä eteisvärinään (AF) viittaavien epäsäännöllisten rytmien havaitsemisessa koehenkilöillä, joilla on riski saada AF-tapahtuma vapaassa asunnossa (koti). ) ympäristö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AF-tapahtuman riski, joka määräytyy paroksismaalisen AF:n (PAF) diagnoosin perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 22 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kiinnostus osallistua tutkimukseen
  • AF-tapahtuman riski, joka määritetään paroksismaalisen AF:n (PAF) diagnoosilla ja jollakin seuraavista vaatimuksista: (a) suunniteltu tai määrätty AF-ablaatiolle, (b) implantoitava silmukkatallennin (ILR) , implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), pysyvä sydämentahdistin (PPM), holter-monitori tai liimallinen valvontalaastari, jonka dokumentoitu AF-kuormitus on ≥25 % suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Vasen eteinen halkaisija ≥ 4,4 cm
  • Ilman merkittävää rajoitusta tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä vauhdikkaassa rytmissä
  • Tällä hetkellä luokan Ic tai luokan III rytmihäiriölääkitys, joka on onnistunut eliminoimaan AF:n (ei dokumentoitua AF:ää yli 30 sekuntia lääkityksen aloittamisesta)
  • AF-ablaatio oli onnistunut (ei dokumentoitua AF:ää yli 30 sekuntia toimenpiteen jälkeen)
  • Tunnettu vakava allergia nikkelille tai metallikoruille
  • Tunnettu allerginen reaktio liima-aineille tai hydrogeeleille tai suvussa liima-ihoallergioita
  • Heillä on diagnosoitu jatkuva AF
  • Implantoitavan neurostimulaattorin käyttö
  • Avoin vamma tai ihottuma, jossa tutkimuslaitetta tai vertailulaitetta käytetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohtaukselliset eteisvärinäpotilaat
Tämä on yhden käden tutkimus potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Koehenkilöt käyttävät Study Watchia ja Zio XT Patchia samanaikaisesti jopa 14 päivän ajan.
Laite: Tutkimuskello
Study Watch on pienikokoinen puettava laite, joka on valmistettu bioyhteensopivista kontaktimateriaaleista ja sisältää erilaisia ​​antureita, jotka pystyvät mittaamaan fysiologisia ja ympäristömittauksia.
Laite: Zio XT
Zio XT Patch, referenssilaite, on FDA:n hyväksymä yhden potilaan käyttöön tarkoitettu, jatkuvasti tallentava EKG-monitori, jota voidaan käyttää jopa 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-tunnistuksen tarkkuus - Herkkyys
Aikaikkuna: 14 päivää
AF-tunnistuksen tarkkuus perustuu 14 päivän seurantajakson aikana havaittuun herkkyyteen
14 päivää
AF-tunnistuksen tarkkuus - Spesifisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
AF-tunnistuksen tarkkuus perustuu 14 päivän seurantajakson aikana havaittuun spesifisyyteen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyysanalyysi, joka arvioi herkkyysalueen
Aikaikkuna: 14 päivää
Herkkyysanalyysi, joka arvioi herkkyysalueen, kun lasketaan riittämättömiä laatutietoja
14 päivää
Herkkyysanalyysi, joka arvioi spesifisyyksien alueen
Aikaikkuna: 14 päivää
Herkkyysanalyysi, joka arvioi spesifisyyksien vaihteluvälin, kun lasketaan riittämättömiä laatutietoja
14 päivää
Arviot herkkyydestä protokollakohtaisesti määritettyjen alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Arviot herkkyydestä protokollakohtaisesti määritettyjen alaryhmien mukaan
14 päivää
Spesifisyysarviot alaryhmissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Spesifisyyden arviot alaryhmissä, jotka määritellään rodun, ikäryhmien, paikan, aktiivisuustasojen ja AF-taakan perusteella
14 päivää
Arviot positiivisesta ennustearvosta (PPV) AF-taakkaan
Aikaikkuna: 14 päivää
PPV-arviot perustuvat tutkimuksessa havaittuun AF-taakkaan
14 päivää
Arviot negatiivisesta ennustearvosta (NPV) AF-taakkaan
Aikaikkuna: 14 päivää
NPV-arviot, jotka perustuvat tutkimuksessa havaittuun AF-taakkaan
14 päivää
Arviot PPV:stä seulontaväestön AF-taakkaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Arviot PPV:stä, jotka perustuvat seulontaväestön kannalta merkitykselliseen AF-taakkaan
14 päivää
Arviot NPV:stä seulontaväestön AF-taakkaan
Aikaikkuna: 14 päivää
NPV-arviot, jotka perustuvat seulontaväestön kannalta merkitykselliseen AF-taakkaan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verily Life Sciences LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Tutkimuskello

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa