Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer AF-detectie thuis

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek om de prestaties van het PPG-algoritme van de studiewacht te evalueren bij het detecteren van onregelmatige ritmes die wijzen op atriumfibrilleren (AF) bij proefpersonen die risico lopen op een voorval van AF in het vrije leven (thuis ) omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Risico op een AF-gebeurtenis, zoals bepaald door een diagnose van paroxysmale AF (PAF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar oud
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Interesse in deelname aan het onderzoek
  • Risico op een AF-gebeurtenis, zoals bepaald door een diagnose van paroxysmale AF (PAF) te hebben en te voldoen aan een van de volgende: (a) geplande of geplande AF-ablatie, (b) met implanteerbare lusrecorder (ILR) , implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), permanente pacemaker (PPM), holtermonitor of zelfklevende bewakingspatch met gedocumenteerde AF-last van ≥25% in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Linker atrium doorsnee ≥4,4 cm
  • Zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een ritme
  • Gebruikt momenteel klasse Ic of klasse III anti-aritmica die erin geslaagd zijn AF te elimineren (geen gedocumenteerde AF van meer dan 30 seconden sinds de start van de medicatie)
  • Succesvolle AF-ablatie gehad (geen gedocumenteerde AF van meer dan 30 seconden na de procedure)
  • Bekende ernstige allergie voor nikkel of metalen sieraden
  • Bekende allergische reactie op kleefstoffen of hydrogels of met een familiegeschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen
  • Zijn gediagnosticeerd met aanhoudende AF
  • Gebruik van implanteerbare neurostimulator
  • Open letsel of huiduitslag waar het onderzoeksapparaat of comparator zal worden gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Dit zal een eenarmige studie zijn van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. Proefpersonen zullen de Study Watch en de Zio XT Patch maximaal 14 dagen tegelijkertijd dragen.
Apparaat: Studie horloge
De Study Watch is een geminiaturiseerd draagbaar apparaat gemaakt met biocompatibele contactmaterialen die verschillende sensoren bevatten die fysiologische en omgevingsstatistieken kunnen meten.
Apparaat: Zio XT
De Zio XT-patch, het referentieapparaat, is een door de FDA goedgekeurde ECG-monitor voor gebruik bij één patiënt die continu registreert en die maximaal 14 dagen kan worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van AF-detectie - Gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Nauwkeurigheid van AF-detectie op basis van gevoeligheid waargenomen in een follow-upperiode van 14 dagen
14 dagen
Nauwkeurigheid van AF-detectie - Specificiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Nauwkeurigheid van AF-detectie gebaseerd op specificiteit waargenomen in een follow-upperiode van 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van gevoeligheden schat
Tijdsspanne: 14 dagen
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van gevoeligheden schat bij het imputeren van gegevens van onvoldoende kwaliteit
14 dagen
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van specificiteiten schat
Tijdsspanne: 14 dagen
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van specificiteiten schat bij het toerekenen van onvoldoende kwaliteitsgegevens
14 dagen
Schattingen van gevoeligheid door in het protocol gedefinieerde subgroepen
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van gevoeligheid door in het protocol gedefinieerde subgroepen
14 dagen
Schattingen van specificiteit in subgroepen
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van specificiteit in subgroepen gedefinieerd door: ras, leeftijdsgroepen, locatie, activiteitsniveaus en AF-last
14 dagen
Schattingen van positief voorspellende waarde (PPV) op de AF-belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van PPV op basis van de AF-belasting die in het onderzoek is waargenomen
14 dagen
Schattingen van negatieve voorspellende waarde (NPV) op de AF-belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van NPV op basis van de AF-belasting die in het onderzoek is waargenomen
14 dagen
Schattingen van PPV op de AF-last voor een screeningspopulatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van PPV op basis van de AF-belasting die relevant is voor een screeningspopulatie
14 dagen
Schattingen van NPV op de AF-last voor een screeningspopulatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Schattingen van NPV op basis van de AF-belasting die relevant is voor een screeningspopulatie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studie horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren