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Studieren Sie die AF-Erkennung zu Hause

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung des PPG-Algorithmus der Studienuhr bei der Erkennung unregelmäßiger Rhythmen, die auf Vorhofflimmern (VHF) hindeuten, bei Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie im freien Leben (zu Hause) ein VHF-Ereignis erleiden ) Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Risiko eines Vorhofflimmern-Ereignisses, bestimmt durch Vorliegen einer Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Risiko eines Vorhofflimmerns, bestimmt durch Vorliegen einer Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) und Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: (a) geplante oder geplante Vorhofflimmern-Ablation, (b) mit implantierbarem Loop-Recorder (ILR) , implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), permanenter Schrittmacher (PPM), Holter-Monitor oder klebendes Überwachungspflaster mit dokumentierter AF-Last von ≥ 25 % in den 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum, (c) CHA2DS2VASc ≥ 3, (d) linker Vorhof Durchmesser ≥4,4 cm
  • Ohne signifikante Einschränkung der Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einem Temporhythmus
  • Derzeit unter antiarrhythmischer Medikation der Klasse Ic oder Klasse III, die AF erfolgreich eliminiert hat (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden seit Beginn der Medikation)
  • Hatte eine erfolgreiche AF-Ablation (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden nach dem Eingriff)
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder mit Hautallergien in der Familiengeschichte
  • Bei denen persistierendes Vorhofflimmern diagnostiziert wird
  • Verwendung eines implantierbaren Neurostimulators
  • Offene Verletzung oder Hautausschlag an der Stelle, an der das Studiengerät oder das Vergleichsgerät getragen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Dies wird eine einarmige Studie an Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern sein. Die Probanden tragen die Study Watch und das Zio XT Patch gleichzeitig für bis zu 14 Tage.
Gerät: Studienuhr
Die Study Watch ist ein miniaturisiertes tragbares Gerät aus biokompatiblen Kontaktmaterialien, das verschiedene Sensoren enthält, die in der Lage sind, physiologische und Umweltmetriken zu messen.
Gerät: Zion XT
Das Referenzgerät Zio XT Patch ist ein von der FDA zugelassener EKG-Monitor für die Verwendung bei einem Patienten, der kontinuierlich aufzeichnet und bis zu 14 Tage getragen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der AF-Erkennung - Empfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung basierend auf der Empfindlichkeit, die in einem 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet wurde
14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung – Spezifität
Zeitfenster: 14 Tage
Genauigkeit der AF-Erkennung basierend auf der Spezifität, die in einem 14-tägigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet wurde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten abschätzt
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten abschätzt, wenn Daten mit unzureichender Qualität imputiert werden
14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Spezifitäten abschätzt
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Spezifitäten beim Imputieren von Daten mit unzureichender Qualität abschätzt
14 Tage
Sensitivitätsschätzungen nach protokolldefinierten Untergruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Sensitivitätsschätzungen nach protokolldefinierten Untergruppen
14 Tage
Schätzungen der Spezifität in Untergruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen der Spezifität in Untergruppen, definiert durch: Rasse, Altersgruppen, Standort, Aktivitätsniveaus und AF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des positiven prädiktiven Werts (PPV) der VHF-Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen von PPV basierend auf der in der Studie beobachteten VHF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des negativen prädiktiven Werts (NPV) der AF-Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen des NPV basierend auf der in der Studie beobachteten AF-Belastung
14 Tage
Schätzungen von PPV zur VHF-Belastung einer Screening-Population
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzungen von PPV basierend auf der für eine Screening-Population relevanten VHF-Belastung
14 Tage
Schätzungen des NPV auf die VHF-Belastung einer Screening-Population
Zeitfenster: 14 Tage
NPV-Schätzungen basierend auf der für eine Screening-Population relevanten VHF-Belastung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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