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Estudar a detecção de AF em casa

5 de outubro de 2021 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado para avaliar o desempenho do algoritmo Study Watch PPG na detecção de ritmos irregulares sugestivos de fibrilação atrial (FA) em indivíduos com risco de ter um evento de FA na vida livre (casa ) ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado pelo diagnóstico de FA paroxística (PAF)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz e disposto a assinar o Consentimento Informado por escrito
  • Interesse em participar do estudo
  • Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado por ter um diagnóstico de FA paroxística (PAF) e atender a um dos seguintes: (a) agendado ou a ser agendado para passar por ablação de FA, (b) com registrador de loop implantável (ILR) , cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marcapasso permanente (PPM), monitor holter ou patch de monitoramento adesivo com carga de FA documentada de ≥25% nos 3 meses anteriores à data de consentimento, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Atrial esquerdo diâmetro ≥4,4 cm
  • Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • Atualmente em ritmo acelerado
  • Atualmente em medicação antiarrítmica classe Ic ou classe III que foi bem-sucedida na eliminação da FA (sem FA documentada por mais de 30 segundos desde o início da medicação)
  • Teve ablação de FA bem-sucedida (sem FA documentada de mais de 30 segundos após o procedimento)
  • Alergia severa conhecida a joias de níquel ou metal
  • Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com história familiar de alergias cutâneas adesivas
  • São diagnosticados com FA persistente
  • Uso de neuroestimulador implantável
  • Lesão aberta ou erupção cutânea onde o dispositivo de estudo ou comparador será usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística
Este será um estudo de braço único de pacientes com fibrilação atrial paroxística. Os participantes usarão o Study Watch e o Zio XT Patch simultaneamente por até 14 dias.
Dispositivo: Relógio de estudo
O Study Watch é um dispositivo vestível miniaturizado feito com materiais de contato biocompatíveis contendo vários sensores capazes de medir métricas fisiológicas e ambientais.
Dispositivo: Zio XT
O Zio XT Patch, o dispositivo de referência, é um monitor de ECG aprovado pela FDA para uso em um único paciente, com gravação contínua, que pode ser usado por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de AF - Sensibilidade
Prazo: 14 dias
Precisão da detecção de FA com base na sensibilidade observada em um período de acompanhamento de 14 dias
14 dias
Precisão da detecção de AF - Especificidade
Prazo: 14 dias
Precisão da detecção de FA com base na especificidade observada em um período de acompanhamento de 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de sensibilidades
Prazo: 14 dias
Uma análise de sensibilidade que estima o intervalo de sensibilidades ao imputar dados de qualidade insuficientes
14 dias
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de especificidades
Prazo: 14 dias
Uma análise de sensibilidade estimando o intervalo de especificidades ao imputar dados de qualidade insuficientes
14 dias
Estimativas de sensibilidade por subgrupos definidos por protocolo
Prazo: 14 dias
Estimativas de sensibilidade por subgrupos definidos por protocolo
14 dias
Estimativas de especificidade em subgrupos
Prazo: 14 dias
Estimativas de especificidade em subgrupos definidos por: raça, faixas etárias, local, níveis de atividade e carga de AF
14 dias
Estimativas de valor preditivo positivo (VPP) na carga de AF
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPP com base na carga de FA observada no estudo
14 dias
Estimativas de valor preditivo negativo (VPN) na carga de FA
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPN com base na carga de FA observada no estudo
14 dias
Estimativas de VPP na carga de FA para uma população de triagem
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPP com base na carga de FA relevante para uma população de triagem
14 dias
Estimativas de VPN na carga de FA para uma população de triagem
Prazo: 14 dias
Estimativas de VPN com base na carga de FA relevante para uma população de triagem
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verily Life Sciences LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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