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Studia il rilevamento AF dell'orologio a casa

5 ottobre 2021 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare le prestazioni dell'algoritmo Study Watch PPG nel rilevare ritmi irregolari indicativi di fibrillazione atriale (FA) in soggetti a rischio di avere un evento di FA nella vita libera (casa ) ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A rischio di avere un evento di FA, determinato dalla presenza di una diagnosi di FA parossistica (PAF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato scritto
  • Interesse a partecipare allo studio
  • A rischio di avere un evento di FA, come determinato dal fatto di avere una diagnosi di FA parossistica (PAF) e soddisfare una delle seguenti condizioni: (a) programmato o programmato per sottoporsi ad ablazione della FA, (b) con loop recorder impiantabile (ILR) , defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker permanente (PPM), monitor Holter o cerotto adesivo di monitoraggio con carico di fibrillazione atriale documentato ≥25% nei 3 mesi precedenti la data del consenso, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) atriale sinistro diametro ≥4,4 cm
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un ritmo stimolato
  • Attualmente in trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ic o di classe III che hanno avuto successo nell'eliminare la FA (nessuna FA documentata di durata superiore a 30 secondi dall'inizio del trattamento)
  • Ablazione della FA riuscita (nessuna FA documentata di durata superiore a 30 secondi dopo la procedura)
  • Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
  • Reazione allergica nota ad adesivi o idrogel o con storia familiare di allergie cutanee adesive
  • Sono diagnosticati con fibrillazione atriale persistente
  • Utilizzo di neurostimolatore impiantabile
  • Lesione aperta o eruzione cutanea in cui verrà indossato il dispositivo dello studio o il comparatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Questo sarà uno studio a braccio singolo su pazienti con fibrillazione atriale parossistica. I soggetti indosseranno contemporaneamente lo Study Watch e il cerotto Zio XT per un massimo di 14 giorni.
Dispositivo: Orologio da studio
Lo Study Watch è un dispositivo indossabile miniaturizzato realizzato con materiali di contatto biocompatibili contenenti vari sensori in grado di misurare metriche fisiologiche e ambientali.
Dispositivo: Zio X
Lo Zio XT Patch, il dispositivo di riferimento, è un monitor ECG monopaziente approvato dalla FDA, con registrazione continua che può essere indossato fino a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento AF - Sensibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Precisione del rilevamento della FA basata sulla sensibilità osservata in un periodo di follow-up di 14 giorni
14 giorni
Precisione del rilevamento AF - Specificità
Lasso di tempo: 14 giorni
Precisione del rilevamento della FA basata sulla specificità osservata in un periodo di follow-up di 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità quando si imputano dati di qualità insufficiente
14 giorni
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di specificità
Lasso di tempo: 14 giorni
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di specificità quando si imputano dati di qualità insufficiente
14 giorni
Stime di sensibilità per sottogruppi definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime di sensibilità per sottogruppi definiti dal protocollo
14 giorni
Stime di specificità in sottogruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime di specificità in sottogruppi definiti da: razza, gruppi di età, sito, livelli di attività e carico di FA
14 giorni
Stime del valore predittivo positivo (PPV) sul carico di FA
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime di PPV basate sul carico di FA osservato nello studio
14 giorni
Stime del valore predittivo negativo (VAN) sul carico di AF
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime del VAN basate sul carico di FA osservato nello studio
14 giorni
Stime di PPV sul carico di FA per una popolazione di screening
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime di PPV basate sul carico di FA rilevante per una popolazione di screening
14 giorni
Stime del VAN sull'onere della FA per una popolazione di screening
Lasso di tempo: 14 giorni
Stime del VAN basate sul carico di AF relativo a una popolazione di screening
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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