Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите функцию обнаружения автофокуса в часах дома

5 октября 2021 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование, целью которого является оценка эффективности алгоритма исследовательского наблюдения PPG в выявлении нерегулярных ритмов, свидетельствующих о фибрилляции предсердий (ФП), у субъектов с риском возникновения эпизодов ФП в условиях свободного проживания (дома). ) среда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С риском возникновения эпизода ФП, что определяется наличием диагноза пароксизмальной ФП (ПАФ)

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 22 лет
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие
  • Заинтересованность в участии в исследовании
  • С риском возникновения эпизода ФП, что определяется наличием диагноза пароксизмальной ФП (ПАФ) и выполнением одного из следующих условий: (а) запланированная или запланированная абляция ФП, (б) с имплантируемым петлевым регистратором (ИЛР) , имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), постоянный кардиостимулятор (PPM), холтеровское мониторирование или адгезивный пластырь для мониторинга с документально подтвержденной нагрузкой ФП ≥25% за 3 месяца до даты согласия, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) левое предсердие диаметр ≥4,4 см
  • Без существенных ограничений возможности участвовать в исследовании, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • В настоящее время в заданном ритме
  • В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса Ic или класса III, которые успешно устраняют ФП (отсутствие документально подтвержденной ФП продолжительностью более 30 секунд с момента начала приема препарата)
  • Прошла успешная абляция ФП (отсутствие документально подтвержденной ФП более 30 секунд после процедуры)
  • Известная сильная аллергия на никель или металлические украшения
  • Известная аллергическая реакция на клей или гидрогели или с семейным анамнезом кожной аллергии на клей.
  • Диагноз: персистирующая ФП
  • Использование имплантируемого нейростимулятора
  • Открытая травма или сыпь в месте ношения исследуемого устройства или компаратора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пароксизмальной мерцательной аритмией
Это будет одногрупповое исследование пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Субъекты будут носить Study Watch и Zio XT Patch одновременно до 14 дней.
Устройство: Учебные часы
Study Watch — это миниатюрное носимое устройство, изготовленное из биосовместимых контактных материалов и содержащее различные датчики, способные измерять физиологические показатели и показатели окружающей среды.
Устройство: Зио ХТ
Zio XT Patch, эталонное устройство, предназначено для использования одним пациентом, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с монитором непрерывной записи ЭКГ, который можно носить до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения автофокусировки — чувствительность
Временное ограничение: 14 дней
Точность обнаружения ФП на основе чувствительности, наблюдаемой в течение 14-дневного периода наблюдения.
14 дней
Точность обнаружения ФП - Специфичность
Временное ограничение: 14 дней
Точность выявления ФП на основе специфичности, наблюдаемой в течение 14-дневного периода наблюдения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон чувствительности
Временное ограничение: 14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон чувствительности при вменении данных недостаточного качества
14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон специфичности
Временное ограничение: 14 дней
Анализ чувствительности, оценивающий диапазон специфичности при вменении данных недостаточного качества
14 дней
Оценки чувствительности по подгруппам, определенным протоколом
Временное ограничение: 14 дней
Оценки чувствительности по подгруппам, определенным протоколом
14 дней
Оценки специфичности в подгруппах
Временное ограничение: 14 дней
Оценки специфичности в подгруппах, определенных по: расе, возрастным группам, локализации, уровням активности и нагрузке ФП.
14 дней
Оценки положительной прогностической ценности (ППЦ) бремени ФП
Временное ограничение: 14 дней
Оценки PPV на основе нагрузки ФП, наблюдаемой в исследовании.
14 дней
Оценки отрицательной прогностической ценности (NPV) бремени ФП
Временное ограничение: 14 дней
Оценки NPV на основе AF-бремени, наблюдаемого в исследовании
14 дней
Оценки влияния PPV на бремя ФП в скрининговой популяции
Временное ограничение: 14 дней
Оценки PPV, основанные на бремени ФП, релевантном для скрининговой популяции
14 дней
Оценки ЧДД бремени ФП в скрининговой популяции
Временное ограничение: 14 дней
Оценки NPV, основанные на бремени ФП, релевантном для скрининговой популяции
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verily Life Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебные часы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться