Tanulmányozza az AF-észlelést otthon
2021. október 5. frissítette: Verily Life Sciences LLC
Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely a vizsgálati figyelő PPG algoritmus teljesítményét értékeli a pitvarfibrillációra (AF) utaló szabálytalan ritmusok kimutatásában olyan alanyoknál, akiknél fennáll az AF esemény veszélye a szabad életben (otthon). ) környezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A paroxizmális AF (PAF) diagnózisa alapján fennáll az AF esemény kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 22 éves
- Tud olvasni és beszél angolul
- Képes és hajlandó aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást
- Érdeklődés a vizsgálatban való részvétel iránt
- Fennáll az AF-esemény kockázata, amelyet a paroxizmális AF (PAF) diagnózisa és az alábbiak valamelyikének teljesítése határoz meg: (a) tervezett vagy tervezett AF-abláció, (b) beültethető hurokrögzítővel (ILR) , beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), állandó pacemaker (PPM), holter-monitor vagy ragasztós monitor tapasz ≥25%-os dokumentált AF-terheléssel a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) Bal pitvar átmérője ≥4,4 cm
- A vizsgálatban való részvételi képesség jelentős korlátozása nélkül, a vizsgáló véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tempós ritmusban
- Jelenleg Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszert szed, amely sikeresen megszüntette az AF-t (nincs dokumentált AF 30 másodpercnél hosszabb ideig a gyógyszeres kezelés megkezdése óta)
- Sikeres AF-abláció volt (nincs dokumentált AF több mint 30 másodpercig az eljárás után)
- Ismert súlyos allergia nikkelre vagy fém ékszerekre
- Ismert allergiás reakció ragasztókra vagy hidrogélekre, vagy a családban előfordult ragasztó bőrallergia
- Állandó AF-vel diagnosztizálták
- Beültethető neurostimulátor használata
- Nyílt sérülés vagy kiütés, ahol a vizsgálóeszközt vagy a komparátort viselik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paroxizmális pitvarfibrillációs betegek
Ez egykaros vizsgálat lesz paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeken.
Az alanyok egyidejűleg viselik a Study Watch-ot és a Zio XT Patch-et, legfeljebb 14 napig.
|
A Study Watch egy miniatürizált, hordható eszköz, amely biokompatibilis érintkező anyagokból készül, és különféle érzékelőket tartalmaz, amelyek képesek fiziológiai és környezeti mutatók mérésére.
A Zio XT Patch, a referenciaeszköz, egy FDA által jóváhagyott, egy páciensre használható, folyamatosan rögzítő EKG-monitor, amely akár 14 napig is viselhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-érzékelés pontossága – Érzékenység
Időkeret: 14 nap
|
Az AF-észlelés pontossága a 14 napos követési időszakban megfigyelt érzékenységen alapul
|
14 nap
|
|
Az AF-érzékelés pontossága – Specifikusság
Időkeret: 14 nap
|
Az AF-felismerés pontossága a 14 napos követési időszakban megfigyelt specificitáson alapul
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékenység tartományát becsülő érzékenységelemzés
Időkeret: 14 nap
|
Érzékenységelemzés, amely megbecsüli az érzékenység tartományát, ha nem megfelelő minőségű adatot imputál
|
14 nap
|
|
A specifitások tartományát becsülő érzékenységi elemzés
Időkeret: 14 nap
|
Érzékenységelemzés, amely megbecsüli a specifitások tartományát, ha nem megfelelő minőségű adatot imputál
|
14 nap
|
|
Az érzékenység becslése protokoll által meghatározott alcsoportok szerint
Időkeret: 14 nap
|
Az érzékenység becslése protokoll által meghatározott alcsoportok szerint
|
14 nap
|
|
Specificitás becslései alcsoportokban
Időkeret: 14 nap
|
A specifikusság becslése a következő alcsoportokban: rassz, korcsoportok, helyszín, aktivitási szintek és AF-terhelés
|
14 nap
|
|
Az AF-terhelés pozitív prediktív értékének (PPV) becslései
Időkeret: 14 nap
|
A PPV becslései a tanulmányban megfigyelt AF-terhelés alapján
|
14 nap
|
|
Az AF-terhelés negatív prediktív értékének (NPV) becslései
Időkeret: 14 nap
|
Az NPV becslései a tanulmányban megfigyelt AF-terhelés alapján
|
14 nap
|
|
A PPV becslése a szűrési populáció AF-terhére
Időkeret: 14 nap
|
A PPV becslései a szűrési populáció szempontjából releváns AF-teher alapján
|
14 nap
|
|
Az NPV becslése a szűrési populáció AF-terhére
Időkeret: 14 nap
|
Az NPV becslései a szűrési populáció szempontjából releváns AF-teher alapján
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .