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집에서 시계 AF 감지 연구

2021년 10월 5일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
이것은 자유 생활(가정 ) 환경.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발작성 AF(PAF) 진단을 받아 AF 사건이 발생할 위험이 있는 경우

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
  • 연구 참여에 대한 관심
  • 발작성 AF(PAF) 진단을 받고 다음 중 하나를 충족하여 AF 사건이 발생할 위험이 있음: (a) AF 절제술을 받을 예정이거나 받을 예정임, (b) 이식형 루프 레코더(ILR) , 이식형 제세동기(ICD), 영구 심장 박동기(PPM), 홀터 모니터 또는 동의 날짜 이전 3개월 동안 문서화된 AF 부하가 25% 이상인 접착식 모니터링 패치, (c) CHA2DS2VASc ≥3, (d) 좌심방 직경 ≥4.4cm
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 능력에 상당한 제한이 없음

제외 기준:

  • 현재 리듬에 맞춰
  • 현재 심방세동 제거에 성공한 클래스 Ic 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용 중(약물 투여 시작 후 30초 이상 기록된 AF 없음)
  • 성공적인 AF 절제(절차 후 30초 이상의 기록된 AF 없음)
  • 니켈 또는 금속 장신구에 대한 알려진 심각한 알레르기
  • 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 접착성 피부 알레르기의 가족력이 있는 경우
  • 지속적 AF로 진단됨
  • 이식형 신경자극기 사용
  • 연구 장치 또는 비교기를 착용할 부위의 개방성 부상 또는 발진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
발작성 심방세동 환자
이것은 발작성 심방 세동 환자에 대한 단일 팔 연구가 될 것입니다. 피험자는 최대 14일 동안 스터디 워치와 Zio XT 패치를 동시에 착용하게 됩니다.
장치: 스터디 워치
Study Watch는 생리학적 및 환경적 지표를 측정할 수 있는 다양한 센서가 포함된 생체 적합성 접촉 재료로 만든 소형 웨어러블 장치입니다.
장치: 지오 XT
참조 장치인 Zio XT Patch는 FDA 승인을 받은 단일 환자용으로 최대 14일 동안 착용할 수 있는 지속적으로 ECG 모니터를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 감지 정확도 - 감도
기간: 14 일
14일 추적 기간 동안 관찰된 민감도를 기반으로 한 AF 감지 정확도
14 일
AF 감지 정확도 - 특이성
기간: 14 일
14일 추적 기간 동안 관찰된 특이성을 기반으로 한 AF 감지의 정확도
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 범위를 추정하는 민감도 분석
기간: 14 일
불충분한 품질 데이터 대입 시 민감도 범위를 추정하는 민감도 분석
14 일
특이도 범위를 추정하는 민감도 분석
기간: 14 일
불충분한 품질 데이터를 귀속시 특이도 범위를 추정하는 민감도 분석
14 일
프로토콜 정의 하위 그룹별 민감도 추정
기간: 14 일
프로토콜 정의 하위 그룹별 민감도 추정
14 일
하위 그룹의 특이성 추정
기간: 14 일
인종, 연령 그룹, 사이트, 활동 수준 및 AF 부담으로 정의된 하위 그룹의 특이성 추정
14 일
AF 부담에 대한 양의 예측 값(PPV) 추정
기간: 14 일
연구에서 관찰된 AF-부담에 기초한 PPV 추정치
14 일
AF 부담에 대한 음의 예측 값(NPV) 추정
기간: 14 일
연구에서 관찰된 AF 부담을 기반으로 한 NPV 추정치
14 일
선별 집단에 대한 AF 부담에 대한 PPV 추정
기간: 14 일
스크리닝 모집단과 관련된 AF 부담을 기반으로 한 PPV 추정치
14 일
선별 집단에 대한 AF 부담에 대한 NPV 추정
기간: 14 일
선별 모집단과 관련된 AF 부담을 기반으로 한 NPV 추정치
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verily Life Sciences LLC

수사관

  • 수석 연구원: Hamid Ghanbari, Verily Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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