肝损伤对 M2951（BTK 抑制剂）PK 的影响
2025年10月8日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究肝损伤对 Evobrutinib (M2951) PK 影响的 I 期开放标签、单剂量研究
本研究旨在研究 M2951（布鲁顿氏酪氨酸激酶 [BTK] 抑制剂）在不同程度肝功能不全的参与者中与肝功能正常的参与者相比的药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅肝功能正常的参与者将根据医学评估确定为明显健康，包括在体格检查或实验室评估中未发现具有临床意义的异常，并且没有可能对参与者安全构成风险或干扰的活动性临床显着障碍、病症、感染或疾病与研究评估、程序或完成或
- 仅具有中度肝功能受损的参与者将被视为具有中度（Child-Pugh B 级和确诊肝硬化）肝功能受损并且在筛选前至少 1 个月临床稳定或
- 肝功能轻度受损的参与者将被视为肝功能轻度受损（Child-Pugh A 级和确诊肝硬化），并且在筛选前至少 1 个月临床稳定
- 体重在 50.0 和 120.0 千克 (kg) 之间，体重指数 (BMI) 在 19.0 和 36.0 千克每平方米 (kg/m^2) 范围内
- 女性参与者未怀孕或未哺乳，且至少符合以下条件之一
- 非育龄女性 (WOCBP)
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 伴有肝脏影响的自身免疫性疾病的临床病史（允许桥本甲状腺炎和风湿病）
- 任何恶性肿瘤的历史
- 胃肠道疾病和手术，可能会影响胃肠道的解剖结构和活动性。 胆囊切除术或炎症性肠病的既往病史，以及筛选前 6 个月内的任何临床相关手术
- 筛选前 30 天内和筛选与入院之间的任何时间有慢性或复发性急性感染或任何细菌、病毒、寄生虫或真菌感染史，或筛选前 6 个月内因感染住院
- 筛选前 12 个月内有带状疱疹病史
- 药物超敏反应史，确定或推定对活性药物物质和/或制剂成分过敏/超敏反应；导致住院的严重过敏反应史或任何其他一般超敏反应，根据研究者的判断，这可能会影响参与者的安全和/或试验结果
- 患有原发性和继发性胆汁性肝硬化的肝功能受损的参与者将被排除在外。
- 具有严重腹水临床证据的肝功能受损的参与者将被排除在外。
- 肝功能受损且肝性脑病等级大于 1 的参与者将被排除
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：肝功能正常（参考）
肝功能正常的受试者在标准早餐后于第1天单次口服30毫克M2951（3片10毫克薄膜衣片）。
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受试者在第1天单次口服M2951（BTK抑制剂）。
其他名称：
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实验性的：第2组：轻度肝功能损害
轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级，评分5-6分）在第1日标准早餐后单次口服30 mg M2951（10 mg薄膜衣片3片）。
Child-Pugh评分是用于评估肝硬化预后及肝移植需求的评分系统。
该评分基于血清白蛋白、腹水、血清胆红素、凝血酶原时间和肝性脑病五个指标。
每项指标按1-3分计分（3分为最差），总分范围为5-15分。
根据总分分为A级（5-6分）、B级（7-9分）和C级（10-15分）三个等级，从A级到C级预后逐渐恶化。
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受试者在第1天单次口服M2951（BTK抑制剂）。
其他名称：
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实验性的：第3组：中度肝损伤
患有中度肝损伤（Child-Pugh B级，评分7至9分）的参与者在第1天标准早餐后单次口服30 mg M2951（3片10 mg薄膜衣片）。
Child-Pugh评分是用于评估肝硬化患者预后及肝移植需求的评分系统。
评分基于血清白蛋白、腹水、血清胆红素、凝血酶原时间和肝性脑病程度。
每个类别按1-3分制评分（3分最差），总分范围为5-15分。
分为A类（5-6分）、B类（7-9分）和C类（10-15分）三个等级，从A到C预后依次恶化。
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受试者在第1天单次口服M2951（BTK抑制剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M2951的血浆浓度时间曲线下面积从零时到无穷大（AUC0-inf）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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AUC0-inf通过结合AUC0-tlast和AUCextra计算得出。
AUCextra为通过Clast pred/Lambda z获得的推算值，其中Clast pred为最后一个可测量血浆浓度达到或超过定量下限（LLOQ）采样时间点的计算血浆浓度，Lambda z为通过终末对数线性阶段实测血浆浓度的对数线性回归分析确定的表观终末速率常数。
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给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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Cmax 直接从血浆浓度-时间曲线中获得。
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给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：至随访结束（第6天）
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不良事件（AE）指在使用研究药物期间出现的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件是指导致以下任一结果的不良事件：死亡；危及生命；持续/显著的功能丧失/残疾；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷，或被认为具有医学重要性。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在研究干预措施给药至少一次后开始发生或严重程度加重的事件。
治疗期间出现的不良事件包括严重TEAE和非严重TEAE。
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至随访结束（第6天）
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血液学参数相较于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞
大体时间：基线、第2天和随访（第6天）
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在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集血样，用于分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞。
报告了第2天和第6天血液学参数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板和网织红细胞）相对基线的变化。
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基线、第2天和随访（第6天）
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血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞和网织红细胞/红细胞
大体时间：基线期、第2天和随访期（第6天）
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在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集血样，用于分析以下血液学参数：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞以及网织红细胞/红细胞。
第2天和第6天血液学参数（嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞以及网织红细胞/红细胞）相对于基线的变化以百分比形式报告。
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基线期、第2天和随访期（第6天）
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血液学参数相对基线的变化：红细胞平均血红蛋白含量
大体时间：基线期、第2天和随访（第6天）
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在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集血液样本，用于分析血液学参数：红细胞平均血红蛋白。
报告了第2天和第6天血液学参数：红细胞平均血红蛋白相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访（第6天）
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血液学参数相对基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线期、第2天和随访（第6天）
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在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集血样，以分析血液学参数：红细胞平均体积。
报告了第2天和第6天时血液学参数：红细胞平均体积相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访（第6天）
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血液学参数红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线期、第2天和随访期（第6天）
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在空腹条件下（至少禁食8小时后）采集血液样本，用于分析血液学参数：红细胞。
报告了第2天和第6天血液学参数：红细胞相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访期（第6天）
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血液学参数相对基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线期、第2天与随访（第6天）
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在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集血液样本，以分析血液学参数：红细胞压积。
报告了第2天和第6天血液学参数：红细胞压积相对于基线的变化。
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基线期、第2天与随访（第6天）
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血液学参数血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线期、第2天和随访期（第6天）
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血液样本在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集，用于分析血液学参数：血红蛋白。
报告了第2天和第6天血液学参数：血红蛋白相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访期（第6天）
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血液学参数较基线的变化：凝血酶原国际标准化比值
大体时间：基线期、第2天及随访（第6天）
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血液样本在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集，用于分析血液学参数：凝血酶原国际标准化比值。
国际标准化比值（INR）是根据凝血酶原时间（PT）检测结果计算的。
INR是受试者凝血酶原时间与正常（对照）样本的比值，乘以其所用分析系统的国际敏感指数（ISI）值的幂。
报告了第2天和第6天血液学参数：凝血酶原国际标准化比值相对于基线的变化。
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基线期、第2天及随访（第6天）
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血液学参数凝血酶原时间相对基线的变化
大体时间：基线期、第2天和随访（第6天）
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在空腹条件下（至少禁食8小时后）采集血样，用于分析血液学参数：凝血酶原时间。
凝血酶原时间用于测量血样中形成凝块所需的时间。
报告了第2天和第6天血液学参数：凝血酶原时间相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访（第6天）
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化学参数相对于基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶
大体时间：基线期、第2天及随访期（第6天）
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在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集血液样本，用于分析以下化学参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和脂肪酶。
报告了第2天和第6天化学参数（ALT、ALP、淀粉酶、AST、CK、GGT、LDH和脂肪酶）相对于基线的变化。
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基线期、第2天及随访期（第6天）
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化学参数较基线的变化：白蛋白与总蛋白
大体时间：基线期、第2天和随访（第6天）
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在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集血样，用于分析生化参数：白蛋白和蛋白质。
报告了第2天和第6天时生化参数（白蛋白和蛋白质水平）相对于基线的变化。
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基线期、第2天和随访（第6天）
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基线后化学参数变化：胆红素、肌酐和尿酸
大体时间：基线、第2天与随访（第6天）
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血样在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集，用于分析生化参数：胆红素、肌酐和尿酸。
报告了第2天和第6天时生化参数（胆红素、肌酐和尿酸水平）相对于基线的变化。
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基线、第2天与随访（第6天）
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化学参数相对基线的变化：C反应蛋白
大体时间：基线期、第2天及随访（第6天）
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在空腹状态下（禁食至少8小时后）采集血样，用于分析化学参数：C反应蛋白。
报告了第2天和第6天化学参数：C反应蛋白水平相对于基线的变化。
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基线期、第2天及随访（第6天）
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化学参数相对于基线的变化：钙、氯、胆固醇、葡萄糖、镁、磷酸盐、钾、钠、甘油三酯、尿素及尿素氮
大体时间：基线、第2天和随访（第6天）
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在空腹状态下（至少禁食8小时后）采集血样，用于分析以下化学参数：钙、氯、胆固醇、葡萄糖、镁、磷酸盐、钾、钠、甘油三酯、尿素和尿素氮。
报告了第2天和第6天时以下化学参数相对于基线的变化：钙、氯、胆固醇、葡萄糖、镁、磷酸盐、钾、钠、甘油三酯、尿素和尿素氮水平。
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基线、第2天和随访（第6天）
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12导联心电图参数相对于基线的变化：心率
大体时间：基线期、第1天及随访期（第6天）
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在受试者仰卧位休息至少5分钟后，使用可自动计算心率的ECG仪器获取12导联心电图记录。报告了第1天和第6天12导联心电图参数（心率）相对基线的变化。
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基线期、第1天及随访期（第6天）
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第1天和第6天12导联心电图（ECG）参数相对于基线的变化：PQ/PR间期、QRS波时限、QT间期、采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）及RR间期
大体时间：基线、第1天和随访（第6天）
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受试者仰卧位休息至少5分钟后，使用可自动测量PQ/PR间期、QRS波群时限、QT间期、QTc间期及RR间期的心电图机采集12导联心电图记录。
报告了第1天和第6天12导联心电图参数相对于基线的变化：包括PQ/PR间期、QRS波群时限、QT间期、QTcF间期及RR间期。
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基线、第1天和随访（第6天）
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生命体征参数较基线的变化：收缩压（SBP）和舒张压（DBP）
大体时间：基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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受试者在安静无干扰的环境中至少休息5分钟后，采用半卧位姿势通过全自动设备测量收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
报告了第1天、第2天和第6天收缩压（SBP）和舒张压（DBP）相对于基线的变化。
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基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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生命体征参数相对基线的变化：脉搏率
大体时间：基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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使用全自动设备在参与者至少休息5分钟后，于安静无干扰的环境中测量半卧位脉搏率。
报告了第1、2和6天生命体征参数：脉搏率相对于基线的变化。
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基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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生命体征参数相较于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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受试者在安静无干扰环境中至少休息5分钟后，采用半卧位姿势通过全自动设备测量呼吸频率。报告了第1天、第2天和第6天生命体征参数——呼吸频率相对基线的变化值。
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基线、第1天、第2天和随访（第6天）
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生命体征参数较基线的变化：体温
大体时间：基线、第1天、第2天及随访（第6天）
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受试者在安静无干扰环境中至少休息5分钟后，于半卧位测量体温。
报告了第1、2、6天生命体征参数体温相对基线的变化。
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基线、第1天、第2天及随访（第6天）
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M2951达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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Tmax直接从浓度-时间曲线获得。
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给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951的表现消除半衰期（t1/2）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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T1/2定义为体内药物浓度或数量减少一半所需的时间。
T1/2通过自然对数2除以Lambda z计算得出。
Lambda z采用线性回归法根据对数转换后血浆浓度曲线的末端斜率确定。
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给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951从时间零到12小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12）
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及12.0小时
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M2951 的 AUC0-12 定义为给药后 0 至 12 小时内血浆浓度时间曲线下面积。
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给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0及12.0小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积从零时至24小时（AUC0-24）的M2951
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0及24.0小时
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M2951的AUC0-24定义为从给药后0小时至24小时的血浆浓度时间曲线下面积。
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给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0及24.0小时
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M2951从零时到末次可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-tlast)
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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从零时到末次采样时间t的血药浓度-时间曲线下面积，其中末次采样时间点的浓度需大于或等于定量下限（LLOQ）。
AUC0-tlast根据混合对数线性梯形法则计算。
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给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951的表现总体清除率 (CL/f)
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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CL/f是衡量药物通过正常生物过程代谢或消除速率的指标。
CL/f的计算公式为剂量/AUC0-inf，其中AUC0-inf通过估算浓度-时间曲线下外推至无限的总面积来确定。
AUC0-inf的计算公式为AUC0-t + Clast pred/Lambda Z，其中Clast pred为最后一个采样时间点的计算血浆浓度（该时间点实测血浆浓度需达到或高于定量下限LLOQ），Lambda Z为通过对数转换血浆浓度曲线末端斜率确定的表观末端速率常数。
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给药前，给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951终末相表观分布容积（VZ/f）
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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Vz/f定义为口服给药后研究药物在血浆与身体其他部位之间的分布。
单次给药后，Vz/f = 剂量/(AUC0-无穷大 × λz)。
AUC0-无穷大通过合并AUC0-末次检测时间点和AUC额外值计算得出。
AUC额外值是通过Clast预测值/λz推算得出的外推值，其中Clast预测值为最后一次采样时间点的计算血浆浓度（该时间点实测血浆浓度需达到或高于定量下限LLOQ），λz为通过终末对数线性阶段实测血浆浓度的对数线性回归分析确定的表观终末速率常数。
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给药前、给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及32.0小时
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M2951的非结合药物分数（fu）
大体时间：给药后1.5、4和12小时
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fu定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比值。
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给药后1.5、4和12小时
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未结合药物(M2951)从零时至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf,u)
大体时间：给药后1.5、4和12小时
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AUC0-inf,u的计算公式为fu × AUC0-inf。
fu定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比值。
AUC0-inf通过结合AUC0-t和AUCextra计算得出。
AUCextra表示通过Clast pred/λz获得的推算值，其中Clast pred为最后一个测量血浆浓度达到或高于定量下限（LLOQ）的采样时间点的计算血浆浓度，λz为通过终末对数线性阶段测量血浆浓度的对数线性回归分析确定的表观终末速率常数。
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给药后1.5、4和12小时
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未结合M2951的最大观察血浆浓度（Cmax, u）
大体时间：给药后1.5、4和12小时
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Cmax,u 计算为 fu × Cmax。
fu 定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比值。
Cmax 直接从浓度-时间曲线中获得。
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给药后1.5、4和12小时
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表观口服清除率（CL,u/F）的未结合M2951
大体时间：给药后1.5、4和12小时
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CL,u/F 计算为剂量除以 AUC0-inf,u。
AUC0-inf,u 计算为 fu * AUC0-inf。
fu 定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比值。
AUC0-inf 通过结合 AUC0-t 和 AUCextra 计算得出。
AUCextra 表示通过 Clast pred/Lambda z 获得的外推值，其中 Clast pred 为最后一个采样时间点的计算血浆浓度（该时间点测得的血浆浓度等于或高于定量下限 LLOQ），Lambda z 为通过末端对数线性阶段测得的血浆浓度进行对数线性回归分析确定的表观末端速率常数。
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给药后1.5、4和12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名患者级别和研究级别的数据以及来自合格的科学和医学研究人员的临床试验的经编辑的临床研究报告，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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