Effect van leverfunctiestoornis op M2951 (BTK-remmer) PK

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met alleen een normale leverfunctie zullen openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief geen klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluatie en geen actieve klinisch significante aandoening, aandoening, infectie of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of interfereert met de studieevaluatie, procedures of afronding OF
• Van deelnemers met alleen een matig verminderde leverfunctie wordt aangenomen dat ze een matige (Child-Pugh-klasse B en bevestigde levercirrose) leverfunctiestoornis hebben en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening OF
• Van deelnemers met alleen een licht gestoorde leverfunctie wordt aangenomen dat ze een licht (Child-Pugh klasse A en bevestigde levercirrose) leverfunctiestoornis hebben en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening
• Een lichaamsgewicht hebben tussen 50,0 en 120,0 kilogram (kg) en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 36,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding en er is minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing
• Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Klinische geschiedenis van auto-immuunziekte met hepatische invloed (Hashimoto-thyroïditis en reumatische aandoeningen toegestaan)
• Geschiedenis van elke maligniteit
• Ziekten en operaties van het maagdarmkanaal, die de gastro-intestinale anatomie en mobiliteit kunnen beïnvloeden. Voorgeschiedenis van cholecystectomie of inflammatoire darmziekte, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van chronische of recidiverende acute infectie of bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en op enig moment tussen screening en opname, of ziekenhuisopname als gevolg van infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van gordelroos binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof van het geneesmiddel en/of ingrediënten van de formulering; voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die hebben geleid tot ziekenhuisopname of enige andere overgevoeligheidsreactie in het algemeen, die de veiligheid van de deelnemer en/of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
• Deelnemers met een verminderde leverfunctie worden uitgesloten die primaire en secundaire biliaire cirrose hadden.
• Deelnemers met een verminderde leverfunctie worden uitgesloten bij klinisch bewijs van ernstige ascites.
• Deelnemers met een verminderde leverfunctie worden uitgesloten bij hepatische encefalopathie graad hoger dan 1
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn