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Effet de l'insuffisance hépatique sur M2951 (inhibiteur de BTK) PK

9 juillet 2021 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude ouverte de phase I à dose unique pour étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'évobrutinib (M2951)

Cette étude vise à étudier la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du M2951 (inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton [BTK]) chez les participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ayant une fonction hépatique normale uniquement seront manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris aucune anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique ou d'une évaluation en laboratoire et aucun trouble, état, infection ou maladie actif cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement OU
  • Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée uniquement seront considérés comme ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B et cirrhose du foie confirmée) et ont été cliniquement stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage OU
  • Les participants présentant une insuffisance hépatique légère uniquement seront considérés comme ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A et cirrhose du foie confirmée) et ont été cliniquement stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Avoir un poids corporel compris entre 50,0 et 120,0 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 36,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et au moins une des conditions suivantes s'applique
  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques de maladie auto-immune avec influence hépatique (thyroïdite de Hashimoto et maladies rhumatismales autorisées)
  • Antécédents de toute malignité
  • Maladies et chirurgies du tractus gastro-intestinal, qui pourraient influencer l'anatomie et la mobilité gastro-intestinales. Antécédents de cholécystectomie ou de maladie intestinale inflammatoire, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'infection aiguë chronique ou récurrente ou de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et l'admission, ou hospitalisation due à une infection dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de zona dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, allergie/hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation ; antécédents de réactions allergiques graves entraînant une hospitalisation ou toute autre réaction d'hypersensibilité en général, pouvant affecter la sécurité du participant et / ou le résultat de l'essai à la discrétion de l'investigateur
  • Les participants ayant une fonction hépatique altérée seront exclus qui avaient une cirrhose biliaire primaire et secondaire.
  • Les participants présentant une fonction hépatique altérée seront exclus avec des preuves cliniques d'ascite sévère.
  • Les participants présentant une fonction hépatique altérée seront exclus avec une encéphalopathie hépatique de grade supérieur à 1
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Fonction hépatique normale
Participants en bonne santé qui ont une fonction hépatique normale avec le sexe, l'âge (± 10 ans ; >= 18 ans et =< 79 ans) et le poids (± 10 % ; >= 50 kilogrammes (kg) et =< 120 kg) correspondant avec les cohortes d'insuffisance hépatique légère et modérée recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Médicament: M2951 (inhibiteur de BTK)
Les participants recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Autres noms:
  • Évobrutinib
Expérimental: Groupe 2 : Insuffisance hépatique légère
Les participants présentant une insuffisance hépatique légère basée sur le score Child-Pugh de classe A de 5 ou 6 recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Médicament: M2951 (inhibiteur de BTK)
Les participants recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Autres noms:
  • Évobrutinib
Expérimental: Groupe 3 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée basée sur le score Child-Pugh de classe B de 7 à 9 recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Médicament: M2951 (inhibiteur de BTK)
Les participants recevront une dose orale unique de M2951 (inhibiteur de BTK).
Autres noms:
  • Évobrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC 0-inf) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 6
Jour 1 à Jour 6
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 à Jour 6
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme sera signalé.
Jour 1 à Jour 6
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 12 heures après l'administration de M2951 (inhibiteur de BTK) (AUC0-12)
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures
Pré-dose jusqu'à 12 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures après l'administration de M2951 (inhibiteur de BTK) (AUC0-24)
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ/f) de M2951 (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Fraction de médicament non lié (M2951 [inhibiteur de BTK]) dans le plasma (fu)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Zone sous concentration plasmatique pour le médicament non lié (M2951 [inhibiteur de BTK]) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf-u)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée de M2951 non lié (inhibiteur de BTK) (Cmax, u)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Clairance orale apparente (CL,u/F) du M2951 non lié (inhibiteur de BTK)
Délai: Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 32 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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