Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májkárosodás hatása az M2951 (BTK-gátló) PK-ra

2021. július 9. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

I. fázisú nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a májkárosodásnak az evobrutinib (M2951) PK-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez a tanulmány az M2951 (Bruton tirozin kináz [BTK] gátló) farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát vizsgálja olyan résztvevőknél, akiknél eltérő fokú májkárosodás volt, mint a normál májfunkciójú résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csak normális májfunkciójú résztvevők az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi kiértékelés során nem azonosított klinikailag jelentős eltérést, és nincs olyan aktív klinikailag jelentős rendellenesség, állapot, fertőzés vagy betegség, amely kockázatot jelentene a résztvevők biztonságára vagy zavarná. a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével VAGY
  • A csak közepesen károsodott májműködésű résztvevők közepesen (Child-Pugh B osztályú és igazolt májcirrhosis) károsodott májműködésűnek minősülnek, és klinikailag stabilak voltak a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig VAGY
  • Az enyhén károsodott májműködésű résztvevők enyhén (Child-Pugh A osztályú és igazolt májcirrhosis) károsodott májműködésűnek minősülnek, és klinikailag stabilak voltak a szűrés előtt legalább 1 hónapig.
  • Testtömege 50,0 és 120,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 19,0 és 36,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van
  • A női résztvevők nem terhesek vagy nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll
  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Májkárosodással járó autoimmun rendellenesség klinikai anamnézisében (Hashimoto thyreoiditis és reumás betegségek megengedettek)
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
  • A gyomor-bél traktus betegségei és műtétei, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer anatómiáját és mozgékonyságát. Korábbi cholecystectomia vagy gyulladásos bélbetegség, valamint bármely klinikailag jelentős műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Krónikus vagy visszatérő akut fertőzés vagy bármilyen bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzés a kórelőzményben a szűrést megelőző 30 napon belül, valamint a szűrés és a szűrést megelőző 6 hónapon belüli fertőzés miatti kórházi kezelés között bármikor
  • Zsindely előfordulása a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • A kórelőzményben szereplő gyógyszer-túlérzékenység, megállapított vagy feltételezett allergia/túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szemben; súlyos allergiás reakciók anamnézisében, amelyek kórházi kezeléshez vezettek, vagy általában bármilyen más túlérzékenységi reakció, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálat kimenetelét a vizsgáló belátása szerint
  • A károsodott májműködésű résztvevők kizárásra kerülnek, akiknek elsődleges és másodlagos biliaris cirrhosisa volt.
  • A károsodott májműködésű résztvevőket a súlyos ascites klinikai bizonyítéka miatt kizárják.
  • A károsodott májműködésű résztvevők kizárásra kerülnek, ha a hepatic encephalopathia 1-nél magasabb fokozata
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Normál májfunkció
Egészséges résztvevők, akiknek normális májműködésük van, nem, életkor (± 10 év; >= 18 éves és =< 79 év) és súly (± 10 százalék; >= 50 kilogramm (kg) és =< 120 kg) az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő csoportok egyszeri orális dózisban M2951-et (BTK-gátló) kapnak.
Drog: M2951 (BTK inhibitor)
A résztvevők egyetlen orális adag M2951-et (BTK inhibitor) kapnak.
Más nevek:
  • Evobrutinib
Kísérleti: 2. csoport: Enyhe májkárosodás
Az 5-ös vagy 6-os Child-Pugh A osztályú pontszám alapján enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők egyszeri orális adag M2951-et (BTK-gátló) kapnak.
Drog: M2951 (BTK inhibitor)
A résztvevők egyetlen orális adag M2951-et (BTK inhibitor) kapnak.
Más nevek:
  • Evobrutinib
Kísérleti: 3. csoport: Közepes fokú májkárosodás
A Child-Pugh B osztályú 7-9-es pontszám alapján mérsékelt májkárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag M2951-et (BTK-gátló) kapnak.
Drog: M2951 (BTK inhibitor)
A résztvevők egyetlen orális adag M2951-et (BTK inhibitor) kapnak.
Más nevek:
  • Evobrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M2951 (BTK inhibitor) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
Az M2951 (BTK inhibitor) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 6. napig
1. naptól 6. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek, a laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram leletek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól 6. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek, a laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram leletek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest.
1. naptól 6. napig
Az M2951 (BTK inhibitor) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
Az M2951 (BTK inhibitor) látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig 12 órával az M2951 (BTK inhibitor) beadása után (AUC0-12)
Időkeret: Előadagolás 12 óráig
Előadagolás 12 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig 24 órával az M2951 (BTK inhibitor) beadása után (AUC0-24)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az M2951 (BTK inhibitor) utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
Az M2951 (BTK-gátló) látszólagos teljes test clearance-e (CL/f)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
Az M2951 (BTK inhibitor) látszólagos eloszlási térfogata a terminálfázisban (VZ/f)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
A kötetlen gyógyszer frakciója (M2951 [BTK inhibitor]) a plazmában (fu)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
A nem kötött gyógyszer (M2951 [BTK inhibitor]) plazmakoncentrációja alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf-u)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
A kötetlen M2951 (BTK inhibitor) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax, u)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után
A kötetlen M2951 (BTK inhibitor) látszólagos orális clearance-e (CL,u/F)
Időkeret: Előadagolás 32 órával az adagolás után
Előadagolás 32 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatók bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M2951 (BTK inhibitor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel