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M2951 (BTK 阻害剤) PK に対する肝障害の影響

2025年10月8日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

エボブルチニブ（M2951）のPKに対する肝障害の影響を調査するための第I相非盲検単回投与試験

この研究は、正常な肝機能を持つ参加者と比較して、異なる程度の肝障害を持つ参加者における M2951 (ブルトンのチロシンキナーゼ [BTK] 阻害剤) の薬物動態 (PK) と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常な肝機能のみを持つ参加者は、身体検査または実験室評価で臨床的に重大な異常が特定されず、参加者の安全にリスクをもたらすか干渉する可能性のある活動的な臨床的に重大な障害、状態、感染または疾患がないことを含め、医学的評価によって決定されるように明らかに健康です。研究の評価、手順、または完了または
  • -中等度の肝機能障害のみを持つ参加者は、中等度（Child-PughクラスBおよび確認された肝硬変）の肝機能障害があると見なされ、スクリーニングまたは前の少なくとも1か月間臨床的に安定している
  • 軽度の肝機能障害のみを持つ参加者は、軽度（Child-PughクラスAおよび確認された肝硬変）の肝機能障害があり、スクリーニング前の少なくとも1か月間臨床的に安定していると見なされます
  • 体重が 50.0 ～ 120.0 キログラム (kg) 以内で、ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 36.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内である
  • 女性の参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -肝臓の影響を伴う自己免疫疾患の病歴（橋本甲状腺炎およびリウマチ性疾患は許可されています）
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 消化管の解剖学的構造と可動性に影響を与える可能性のある消化管の病気と手術。 -胆嚢摘出術または炎症性腸疾患の既往歴、およびスクリーニング前の6か月以内の臨床的に関連する手術
  • -スクリーニング前30日以内の慢性または再発性急性感染症または細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症の病歴、およびスクリーニングと入院の間の任意の時点、またはスクリーニング前の6か月以内の感染による入院
  • -スクリーニング前の12か月以内の帯状疱疹の病歴
  • -薬物過敏症の病歴、有効な原薬および/または製剤成分に対する確認済みまたは推定上のアレルギー/過敏症; -入院につながる重篤なアレルギー反応の病歴または一般的なその他の過敏反応。治験責任医師の裁量により、参加者の安全性および/または試験の結果に影響を与える可能性があります
  • 肝機能障害のある参加者は、原発性および続発性胆汁性肝硬変を患っていた人は除外されます。
  • 肝機能障害のある参加者は除外されます 重度の腹水の臨床的証拠。
  • 肝機能障害のある参加者は、肝性脳症グレード1以上で除外されます
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：正常肝機能（参照）
肝機能正常の参加者は、標準的な朝食後の第1日にM2951 30ミリグラム（mg）（10 mgのフィルムコーティング錠3錠）を単回経口投与されました。
薬：M2951 (BTK阻害薬)
参加者は、1日目にM2951（BTK阻害薬）の単回経口投与を受けた。
他の名前：
  • エボブルチニブ
実験的：グループ2：軽度肝機能障害
軽度の肝機能障害を有する参加者（Child-Pugh分類A、スコア5〜6）は、標準的な朝食後、Day 1にM2951 30mg（10mgフィルムコーティング錠3錠）を単回経口投与されました。 Child-Pughスコアは、肝硬変の予後判定と肝移植の必要性を判断するために使用される評価システムです。 評価は、血清アルブミン、腹水、血清ビリルビン、プロトロンビン時間、および脳症に基づいて行われます。 各カテゴリは1〜3の評価システムに基づいており、3が最も悪く、総合スコアの範囲は5〜15です。 これはA（スコア5〜6）、B（スコア7〜9）、C（スコア10〜15）のカテゴリに分類され、AからCに向かって予後が悪化します。
薬：M2951 (BTK阻害薬)
参加者は、1日目にM2951（BTK阻害薬）の単回経口投与を受けた。
他の名前：
  • エボブルチニブ
実験的：グループ3：中等度肝機能障害
中等度の肝機能障害を有する参加者（Child-Pugh分類B、スコア7～9）は、標準的な朝食後、Day 1にM2951 30 mg（10 mgのフィルムコーティング錠3錠）を単回経口投与した。 Child-Pughスコアは、肝硬変の予後判定および肝移植の必要性を判断するために使用される評価システムであった。 評価は、血清アルブミン、腹水、血清ビリルビン、プロトロンビン時間、および脳症に基づいて行われる。 各カテゴリーは1～3の評価システムに基づき、3が最も重症で、総スコア範囲は5～15である。 A（スコア5～6）、B（スコア7～9）、C（スコア10～15）のカテゴリーに分類され、AからCに向かって予後が悪化する。
薬：M2951 (BTK阻害薬)
参加者は、1日目にM2951（BTK阻害薬）の単回経口投与を受けた。
他の名前：
  • エボブルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-inf）のM2951
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及び32.0時間
AUC0-infはAUC0-tlastとAUCextraを組み合わせて算出されました。 AUCextraはClast pred／Lambda zによって得られた推定値であり、Clast predは測定血漿濃度が定量下限値（LLOQ）以上である最終採血時点における計算血漿濃度、Lambda zは終末対数直線相の測定血漿濃度に対する対数線形回帰分析によって決定された見かけの終末速度定数を表します。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0及び32.0時間
M2951の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間
Cmaxは血漿濃度-時間曲線から直接得られました。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：フォローアップまで（6日目）
有害事象（AE）とは、研究薬の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指し、研究薬との関連性の有無は問いません。 重篤なAEとは、以下のいずれかの結果をもたらすAEを指します：死亡；生命を脅かす状態；持続的／著しい障害／能力喪失；初回または長期の入院治療；先天性異常／出生時欠損、または医学的に重要と判断されるもの。 治療 emergent 有害事象（TEAE）は、研究介入の少なくとも1回の投与後に発生または重症度が悪化した事象と定義されました。 TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれます。
フォローアップまで（6日目）
血液学パラメータにおけるベースラインからの変化：好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板および網状赤血球
時間枠：ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液サンプルは絶食条件下（少なくとも8時間の絶食後）で採取され、血液学パラメータ（好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板、網状赤血球）を分析しました。 ベースラインからの血液学パラメータ（好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板、網状赤血球）の変化は、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液検査パラメータのベースラインからの変化：好塩基球／白血球、好酸球／白血球、リンパ球／白血球、単球／白血球、好中球／白血球および網状赤血球／赤血球
時間枠：ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、血液学パラメーター（好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球、網状赤血球/赤血球）を分析しました。 血液学パラメーター（好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球、網状赤血球/赤血球）のベースラインからの変化は、2日目および6日目にパーセンテージで報告されました。
ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
血液学パラメータにおけるベースラインからの変化：赤血球平均ヘモグロビン量
時間枠：ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、血液学パラメータである赤血球平均ヘモグロビン量を分析するために使用されました。 ベースラインからの変化として、2日目および6日目における血液学パラメータである赤血球平均ヘモグロビン量が報告されました。
ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液学的パラメータのベースラインからの変化：赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン、2日目及び追跡調査（6日目）
血液サンプルは絶食状態（少なくとも8時間の絶食後）で採取され、血液学パラメータである赤血球平均容積を分析しました。 ベースラインからの変化として、血液学パラメータである赤血球平均容積のDay 2およびDay 6での値が報告されました。
ベースライン、2日目及び追跡調査（6日目）
血液学パラメーターにおけるベースラインからの変化：赤血球
時間枠：ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、血液学パラメータである赤血球を分析しました。 血液学パラメータである赤血球のベースラインからの変化は、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液学的パラメーターのベースラインからの変化：ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、血液学パラメータ：ヘマトクリットを分析しました。 ベースラインからの変化：血液学パラメータ：ヘマトクリットのDay 2およびDay 6における値が報告されました。
ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液学パラメータにおけるベースラインからの変化：ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液サンプルは、ヘマトロジーパラメータであるヘモグロビンを分析するために、空腹時条件（少なくとも8時間の絶食後）で採取されました。 ベースラインからのヘマトロジーパラメータであるヘモグロビンの変化が、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液学的パラメータにおけるベースラインからの変化：プロトロンビン国際標準化比
時間枠：ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
血液サンプルは、血液学パラメータであるプロトロンビン国際標準比を分析するために、空腹時状態（少なくとも8時間の絶食後）で採取されました。 国際標準比（INR）は、プロトロンビン時間（PT）検査結果に基づいて計算されます。 INRは、参加者のプロトロンビン時間を正常（対照）サンプルで割った値を、使用されている分析システムの国際感度指数（ISI）値でべき乗した比率です。 血液学パラメータであるプロトロンビン国際標準比のベースラインからの変化が、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
血液学的パラメータのプロトロンビン時間におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液サンプルは、血液学パラメータであるプロトロンビン時間を分析するため、空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取されました。 プロトロンビン時間は、血液サンプル内で血液凝固が起こるまでの時間を測定します。 ベースラインからの血液学パラメータ（プロトロンビン時間）の変化が、2日目および6日目に報告されました。
ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
化学パラメータのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、リパーゼ
時間枠：ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、以下の化学的パラメータを分析するために使用されました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、およびリパーゼ。 2日目および6日目における化学的パラメータ（ALT、ALP、アミラーゼ、AST、CK、GGT、LDH、リパーゼ）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2日目、フォローアップ（6日目）
化学検査パラメータのベースラインからの変化：アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液サンプルは絶食条件下（少なくとも8時間の絶食後）で採取され、化学的パラメーターであるアルブミンとタンパク質を分析しました。 ベースラインからの化学的パラメーター（アルブミンおよびタンパク質レベル）の変化が、2日目および6日目に報告されました。
ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
化学パラメータのベースラインからの変化：ビリルビン、クレアチニンおよび尿酸塩
時間枠：ベースライン、2日目及びフォローアップ（6日目）
空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に血液サンプルを採取し、化学的パラメーター（ビリルビン、クレアチニン、尿酸）を分析しました。 ベースラインからの化学的パラメーター（ビリルビン、クレアチニン、尿酸値）の変化は、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目及びフォローアップ（6日目）
化学検査項目：C反応性蛋白質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、化学的パラメーターであるC反応性蛋白質を分析しました。 ベースラインからの化学的パラメーターであるC反応性蛋白質レベルの変化が、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目および追跡調査（6日目）
化学検査パラメータのベースラインからの変化：カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿素および尿素窒素
時間枠：ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
血液サンプルは空腹時（少なくとも8時間の絶食後）に採取され、化学的パラメータを分析しました：カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿素および尿素窒素。 ベースラインからの化学的パラメータの変化：カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿素および尿素窒素レベルについて、2日目と6日目に報告されました。
ベースライン、2日目およびフォローアップ（6日目）
12誘導心電図（ECG）パラメータのベースラインからの変化：心拍数
時間枠：ベースライン、1日目および追跡調査（6日目）
参加者は少なくとも5分間仰臥位で安静にした後、心拍数を自動計算する心電図装置を用いて12誘導心電図記録を取得しました。 ベースラインからの変化：12誘導心電図パラメータの心拍数について、第1日目と第6日目に報告されました。
ベースライン、1日目および追跡調査（6日目）
ベースラインからの変化：12誘導心電図（ECG）パラメータ（PQ/PR間隔、QRS幅、QT間隔、Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）、RR間隔）における1日目および6日目の変化
時間枠：ベースライン、1日目、フォローアップ（6日目）
参加者が少なくとも5分間仰臥位で安静にした後、PQ/PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTc間隔、およびRR間隔を自動測定する心電図装置を用いて12誘導心電図記録を取得した。 ベースラインからの変化：1日目および6日目における12誘導心電図パラメータ（PQ/PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcF間隔、RR間隔）について報告された。
ベースライン、1日目、フォローアップ（6日目）
バイタルサイン・パラメータのベースラインからの変化：収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン、1日目、2日目およびフォローアップ（6日目）
SBPおよびDBPは、参加者が少なくとも5分間安静にした後、完全に自動化された装置を用いて半臥位で測定されました。 1日目、2日目、6日目におけるSBPおよびDBPのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、1日目、2日目およびフォローアップ（6日目）
バイタルサイン項目（脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、フォローアップ（6日目）
参加者は、静かで気が散るもののない環境で少なくとも5分間安静にした後、半臥位で完全自動装置を用いて脈拍数を測定しました。 バイタルサイン指標のベースラインからの変化：1日目、2日目、および6日目の脈拍数が報告されました。
ベースライン、1日目、2日目、フォローアップ（6日目）
ベースラインからのバイタルサイン項目の変化：呼吸数
時間枠：ベースライン、1日目、2日目および追跡調査（6日目）
呼吸数は、参加者が少なくとも5分間安静にした後、気が散るもののない静かな環境で、完全に自動化された装置を用いて半臥位で測定されました。 バイタルサインのパラメータにおけるベースラインからの変化：1日目、2日目、6日目の呼吸数が報告されました。
ベースライン、1日目、2日目および追跡調査（6日目）
バイタルサイン測定項目：体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、フォローアップ（6日目）
参加者は、静かで気が散るもののない環境で少なくとも5分間安静にした後、半臥位で体温を測定しました。 ベースラインからのバイタルサイン（体温）の変化について、1日目、2日目、6日目に報告されました。
ベースライン、1日目、2日目、フォローアップ（6日目）
M2951の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、および投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
Tmaxは濃度-時間曲線から直接得られました。
投与前、および投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
M2951の見かけの消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間
T1/2は、体内の薬物濃度または薬物量が半分に減少するのに必要な時間と定義された。 T1/2は、自然対数2をLambda zで割ることによって計算された。 Lambda zは、線形回帰法を用いて対数変換された血漿濃度曲線の最終勾配から決定された。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間
血漿中濃度-時間曲線下面積 時間0から12時間（AUC0-12）のM2951
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0および12.0時間
M2951のAUC0-12は、投与後0時間から12時間までの血漿中濃度時間曲線下面積と定義されました。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0および12.0時間
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）のM2951における時間0から時間24時間まで
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0及び24.0時間
M2951のAUC0-24は、投与後0時間から24時間までの血漿中濃度時間曲線下面積として定義されました。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0及び24.0時間
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tlast）のM2951
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）のうち、投与開始時（0時）から最終測定時点（tlast）までの面積。AUC0-tlastは、混合対数線形台形則を用いて算出されました。 最終測定時点とは、血中濃度が定量下限値（LLOQ）以上であった最後の測定時点を指します。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
見かけの全身クリアランス（CL/f）のM2951
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間
CL/fは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排泄される速度の指標である。 CL/fはDose/AUC0-infで計算され、AUC0-infは濃度-時間曲線の曲線下面積を無限大まで外挿して推定した。 AUC0-infはAUC0-t + Clast pred/Lambda Zで計算され、Clast predは測定血漿濃度が定量下限（LLOQ）以上であった最終採血時点での計算血漿濃度、Lambda Zは対数変換血漿濃度曲線の終末相から決定された見かけの終末速度定数である。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0および32.0時間
M2951の末端相における見かけの分布容積（VZ/f）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
Vz/fは、経口投与後の研究薬の血漿と体内のその他の部分との間の分布として定義されます。 Vz/f = 単回投与後のAUC0-∞ × λzで割った投与量。 AUC0-∞は、AUC0-tlastとAUCextraを組み合わせて算出されました。 AUCextraはClast pred/λzによって得られた外挿値であり、Clast predは測定血漿濃度が定量下限（LLOQ）以上である最終採血時点での算出血漿濃度、λzは対数直線回帰分析によって決定された見かけの末端相消失速度定数を表します。
投与前、投与後0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、32.0時間
M2951の未結合薬物分率（fu）
時間枠：投与後1.5時間、4時間、12時間
fuは、非結合薬物濃度と総薬物濃度の比として定義されます。
投与後1.5時間、4時間、12時間
血漿中遊離薬物濃度（M2951）の時間ゼロから無限大までの曲線下面積（AUC0-inf,u）
時間枠：投与後1.5、4、12時間
AUC0-inf,uはfu × AUC0-infとして算出されました。 fuは非結合型薬物濃度と総薬物濃度の比として定義されました。 AUC0-infはAUC0-tとAUCextraを組み合わせて算出されました。 AUCextraはClast pred／Lambda zによって得られた外挿値を表し、Clast predは測定血漿濃度が定量下限値（LLOQ）以上である最終採血時点での計算血漿濃度、Lambda zは終末対数直線相の測定血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定された見かけの終末速度定数でした。
投与後1.5、4、12時間
遊離型M2951の最高血漿中濃度（Cmax,u）
時間枠：投与後1.5、4、12時間
Cmax,uはfu × Cmaxとして算出されました。 fuは、非結合薬物濃度と総薬物濃度の比率として定義されました。 Cmaxは、濃度対時間曲線から直接得られました。
投与後1.5、4、12時間
未結合M2951の見かけの経口クリアランス（CL,u/F）
時間枠：投与後1.5時間、4時間、12時間
CL,u/Fは、投与量をAUC0-inf,uで割ることにより算出された。 AUC0-inf,uは、fu × AUC0-infとして算出された。 fuは、遊離薬物濃度と総薬物濃度の比として定義された。 AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて算出された。 AUCextraは、Clast pred/λzから得られた外挿値であり、Clast predは測定血漿濃度が定量下限（LLOQ）以上である最終採血時点での計算血漿濃度、λzは終末相の対数直線回帰分析により決定された見かけの終末速度定数であった。
投与後1.5時間、4時間、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2021年5月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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