Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzenia czynności wątroby na M2951 (inhibitor BTK) PK

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ewobrutynibu (M2951)

To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa M2951 (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona [BTK]) u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy tylko z prawidłową czynnością wątroby będą jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej oraz bez aktywnego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu, infekcji lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem LUB
  • Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną uznani za pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha i potwierdzoną marskością wątroby), których stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym LUB
  • Uznaje się, że tylko uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają łagodne (klasa A w skali Childa-Pugha i potwierdzoną marskością wątroby) zaburzenia czynności wątroby, których stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Mieć masę ciała w przedziale od 50,0 do 120,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 36,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny choroby autoimmunologicznej z wpływem na wątrobę (dopuszczalne zapalenie tarczycy typu Hashimoto i choroby reumatyczne)
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Choroby i operacje przewodu pokarmowego mogące mieć wpływ na anatomię i ruchomość przewodu pokarmowego. Wcześniejsza cholecystektomia lub nieswoiste zapalenie jelit oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania według uznania Badacza
  • Wykluczeni zostaną uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby, u których wystąpiła pierwotna i wtórna marskość żółciowa wątroby.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczeni z klinicznymi objawami ciężkiego wodobrzusza.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczeni z encefalopatii wątrobowej stopnia większego niż 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Prawidłowa czynność wątroby
Zdrowi uczestnicy, którzy mają prawidłową czynność wątroby, z płcią, wiekiem (± 10 lat; >= 18 lat i =< 79 lat) i wagą (± 10 procent; >= 50 kilogramów (kg) i = < 120 kg) kohorty z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: Grupa 2: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie 5 lub 6 punktów w skali Child-Pugh Class A otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyniku klasy B w skali Childa-Pugha od 7 do 9 otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK).
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu.
Dzień 1 do dnia 6
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 12 godzin po podaniu M2951 (inhibitor BTK) (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin
Dawkowanie wstępne do 12 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu 24 godziny po podaniu M2951 (inhibitor BTK) (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/f) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/f) M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Frakcja niezwiązanego leku (M2951 [inhibitor BTK]) w osoczu (fu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem niezwiązanego leku w osoczu (M2951 [inhibitor BTK]) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf-u)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego M2951 (inhibitor BTK) w osoczu (Cmax, u)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL,u/F) niezwiązanego M2951 (inhibitor BTK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M2951 (inhibitor BTK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj