Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzenia czynności wątroby na M2951 (inhibitor BTK) PK

8 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ewobrutynibu (M2951)

To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa M2951 (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona [BTK]) u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy tylko z prawidłową czynnością wątroby będą jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej oraz bez aktywnego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu, infekcji lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem LUB
  • Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną uznani za pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha i potwierdzoną marskością wątroby), których stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym LUB
  • Uznaje się, że tylko uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają łagodne (klasa A w skali Childa-Pugha i potwierdzoną marskością wątroby) zaburzenia czynności wątroby, których stan kliniczny był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Mieć masę ciała w przedziale od 50,0 do 120,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 36,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny choroby autoimmunologicznej z wpływem na wątrobę (dopuszczalne zapalenie tarczycy typu Hashimoto i choroby reumatyczne)
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Choroby i operacje przewodu pokarmowego mogące mieć wpływ na anatomię i ruchomość przewodu pokarmowego. Wcześniejsza cholecystektomia lub nieswoiste zapalenie jelit oraz każda klinicznie istotna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej, wirusowej, pasożytniczej lub grzybiczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania według uznania Badacza
  • Wykluczeni zostaną uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby, u których wystąpiła pierwotna i wtórna marskość żółciowa wątroby.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczeni z klinicznymi objawami ciężkiego wodobrzusza.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczeni z encefalopatii wątrobowej stopnia większego niż 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Prawidłowa czynność wątroby (grupa odniesienia)
Uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby otrzymali pojedynczą dawkę doustną 30 miligramów (mg) M2951 (3 tabletki powlekane po 10 mg) w dniu 1 po standardowym śniadaniu.
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymali jednorazową dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK) w Dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: Grupa 2: Łagodne Upośledzenie Funkcji Wątroby
Uczestnicy z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, wynik 5 do 6) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 30 mg M2951 (3 tabletki powlekane po 10 mg) w dniu 1 po standardowym śniadaniu. Skala Childa-Pugha to system punktowy używany do określenia rokowania w marskości wątroby oraz potrzeby transplantacji wątroby. Punktacja opiera się na stężeniu albumin w surowicy, obecności wodobrzusza, stężeniu bilirubiny w surowicy, czasie protrombinowym i encefalopatii. Każda kategoria jest oceniana w systemie punktowym 1-3, gdzie 3 oznacza najgorszy stan, a całkowity wynik mieści się w zakresie 5-15. Wyniki dzielą się na kategorie A (wynik 5-6), B (wynik 7-9) i C (wynik 10-15) z pogarszającym się rokowaniem od A do C.
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymali jednorazową dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK) w Dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, wynik 7–9) otrzymali pojedynczą dawkę doustną 30 mg M2951 (3 tabletki powlekane po 10 mg) w dniu 1 po standardowym śniadaniu. Skala Childa-Pugha jest systemem punktowym stosowanym do określenia rokowania w marskości wątroby oraz potrzeby przeszczepienia wątroby. Punktacja opiera się na stężeniu albumin w surowicy, obecności wodobrzusza, stężeniu bilirubiny w surowicy, czasie protrombinowym i encefalopatii. Każda kategoria jest oceniana w systemie punktowym 1–3, gdzie 3 oznacza najgorszy stan, a całkowity wynik mieści się w zakresie 5–15. Dzieli się na kategorie A (wynik 5–6), B (wynik 7–9) i C (wynik 10–15) z pogarszającym się rokowaniem od A do C.
Lek: M2951 (inhibitor BTK)
Uczestnicy otrzymali jednorazową dawkę doustną M2951 (inhibitor BTK) w Dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
AUC0-inf obliczono poprzez połączenie AUC0-tlast i AUCextra. AUCextra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred był obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub powyżej Dolnej Granicy Oznaczalności (LLOQ), a Lambda z był pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie M2951 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 oraz 32,0 godzin po podaniu
Cmax został bezpośrednio uzyskany z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 oraz 32,0 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej (dzień 6)
Niekorzystne zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem badawczym. Poważne AE to AE, które skutkowało którymkolwiek z następujących wyników: zgon; stan zagrażający życiu; trwały/znaczny uszczerbek na zdrowiu/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada rozwojowa lub zostało uznane za istotne pod względem medycznym. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu co najmniej jednej dawki interwencji badawczej. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
do wizyty kontrolnej (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 oraz obserwacja po leczeniu (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty. Zmiany względem wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty w dniu 2 i dniu 6 zostały zgłoszone.
Linia wyjściowa, dzień 2 oraz obserwacja po leczeniu (dzień 6)
Zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty i retikulocyty/erytrocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty oraz retikulocyty/erytrocyty. Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty oraz retikulocyty/erytrocyty w dniu 2 i dniu 6 została podana w procentach.
Punkt wyjściowy, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych w dniu 2 i dniu 6.
Linia wyjściowa, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: średnia objętość krwinki czerwonej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 2 i obserwacja końcowa (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki czerwonej. Zmiany względem wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia objętość krwinki czerwonej w dniu 2 i dniu 6 zostały zgłoszone.
Punkt wyjściowy, dzień 2 i obserwacja końcowa (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologii: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów. Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową dla parametrów hematologicznych: erytrocytów w 2. i 6. dniu.
Linia bazowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 2 oraz wizyta kontrolna (Dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Zmiany względem wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt w Dniu 2 i Dniu 6 zostały zgłoszone.
Linia wyjściowa, Dzień 2 oraz wizyta kontrolna (Dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 2 i obserwacja kontynuacyjna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobina. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hemoglobina odnotowano w dniu 2 i dniu 6.
Punkt wyjściowy, dzień 2 i obserwacja kontynuacyjna (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 oraz kontrola po leczeniu (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest obliczany na podstawie wyników badania czasu protrombinowego (PT). INR to stosunek czasu protrombinowego uczestnika do próbki normalnej (kontrolnej), podniesiony do potęgi wartości międzynarodowego wskaźnika czułości (ISI) dla używanego systemu analitycznego. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny w dniu 2 i dniu 6.
Linia wyjściowa, dzień 2 oraz kontrola po leczeniu (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru hematologicznego: czasu protrombinowego. Czas protrombinowy mierzy, jak długo tworzy się skrzep w próbce krwi. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: czas protrombinowy w Dniu 2 i Dniu 6.
Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach biochemicznych: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa, kinaza kreatynowa, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów biochemicznych: aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), amylazy, aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK), gamma-glutamylotransferazy (GGT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i lipazy. Zmiany od wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych: ALT, ALP, amylazy, AST, CK, GGT, LDH i lipazy w dniu 2 i dniu 6 zostały zgłoszone.
Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemicznych: albumina i białko
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i obserwacja (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów biochemicznych: albuminy i białka. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w parametrach biochemicznych: poziom albuminy i białka w 2. i 6. dniu.
Linia wyjściowa, dzień 2 i obserwacja (dzień 6)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach chemicznych: bilirubina, kreatynina i kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i kontrola po leczeniu (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów biochemicznych: bilirubiny, kreatyniny i kwasu moczowego. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej parametrów biochemicznych: poziomu bilirubiny, kreatyniny i kwasu moczowego w dniu 2 i dniu 6.
Linia wyjściowa, dzień 2 i kontrola po leczeniu (dzień 6)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze chemicznym: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po minimum 8-godzinnym poście) w celu analizy parametru biochemicznego: białko C-reaktywne. Zgłoszono zmiany od wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych: poziom białka C-reaktywnego w 2. i 6. dniu.
Linia wyjściowa, dzień 2 i wizyta kontrolna (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, magnez, fosforany, potas, sód, trójglicerydy, mocznik i azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, Dzień 2 oraz wizyta kontrolna (Dzień 6)
Próbki krwi pobierano na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poście) w celu analizy parametrów biochemicznych: wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, magnez, fosforany, potas, sód, trójglicerydy, mocznik i azot mocznikowy. Zmiany od wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych: wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, magnez, fosforany, potas, sód, trójglicerydy, poziom mocznika i azotu mocznikowego w 2. i 6. dniu zostały zgłoszone.
Wartości wyjściowe, Dzień 2 oraz wizyta kontrolna (Dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1 i obserwacja (dzień 6)
Rejestracje EKG 12-odprowadzeniowe zostały wykonane po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza tętno. Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze EKG 12-odprowadzeniowym: tętno w Dniu 1 i Dniu 6 zostały zgłoszone.
Linia wyjściowa, dzień 1 i obserwacja (dzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): odstęp PQ/PR, czas trwania QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) i odstęp RR w dniu 1 i dniu 6
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, dzień 1 oraz kontrola po leczeniu (dzień 6)
Zapis EKG 12-odprowadzeniowy został wykonany po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej na plecach przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstępy PQ/PR, QRS, QT i QTc oraz czas trwania RR. Zmiana od wartości wyjściowych w parametrach EKG 12-odprowadzeniowego: odstęp PQ/PR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i czas trwania RR w Dniu 1 i Dniu 6 zostały zgłoszone.
Wartości wyjściowe, dzień 1 oraz kontrola po leczeniu (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach czynności życiowych: ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i obserwacja kontrolna (dzień 6)
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym siedzeniu bez rozpraszania uwagi. Zmiany od wartości wyjściowych w SBP i DBP w dniach 1, 2 i 6 zostały zgłoszone.
Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i obserwacja kontrolna (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze życiowym: Częstość tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i obserwacja po zakończeniu (dzień 6)
Częstotliwość tętna mierzono w pozycji półleżącej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu bez czynników rozpraszających. Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze życiowym: tętno w dniach 1, 2 i 6 zostało zgłoszone.
Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i obserwacja po zakończeniu (dzień 6)
Zmiana wskaźnika życiowego w stosunku do wartości wyjściowej: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 1, dzień 2 i obserwacja (dzień 6)
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego urządzenia po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu bez czynników rozpraszających. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w parametrze życiowym: częstość oddechów w dniach 1, 2 i 6.
Punkt wyjściowy, dzień 1, dzień 2 i obserwacja (dzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze znaku życiowego: Temperatura
Ramy czasowe: Linia początkowa, dzień 1, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu bez czynników rozpraszających. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej parametru życiowego: temperatura w dniach 1, 2 i 6.
Linia początkowa, dzień 1, dzień 2 oraz wizyta kontrolna (dzień 6)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Wartość Tmax została uzyskana bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
T1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
T1/2 obliczono jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez Lambda z.
Lambda z określono na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia plazmy po transformacji logarytmicznej przy użyciu metody regresji liniowej.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od zera do 12 godzin (AUC0-12) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 12,0 godzin po podaniu
AUC0-12 dla M2951 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 oraz 12,0 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od zera do 24 godzin (AUC0-24) dla M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu
AUC0-24 dla M2951 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tostatnie) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 oraz 32,0 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego czasu pobierania próbek t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-tlast obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 oraz 32,0 godziny po podaniu
Pozorna Całkowita Klirens Ustrojowy (CL/f) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
CL/f był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany przez normalne procesy biologiczne. CL/f obliczano jako Dawka/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf szacowano poprzez określenie całkowitego pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu, ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC0-inf obliczano jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Lambda Z było pozorną stałą szybkości końcowej określoną na podstawie końcowego nachylenia logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w osoczu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/f) preparatu M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Vz/f jest definiowane jako dystrybucja badanego leku między osoczem a resztą organizmu po podaniu doustnym. Vz/f = Dawka/(AUC0-nieskończoność pomnożone przez Lambda z) po pojedynczej dawce. AUC0-nieskończoność obliczono poprzez połączenie AUC0-ostatni i AUC-dodatkowe. AUC-dodatkowe reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast przewidywane/Lambda z, gdzie Clast przewidywane było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub powyżej Dolnej Granicy Oznaczalności (LLOQ), a Lambda z było pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 32,0 godziny po podaniu
Część niezwiązana leku (fu) preparatu M2951
Ramy czasowe: 1,5, 4 oraz 12 godzin po podaniu dawki
fu jest zdefiniowane jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku.
1,5, 4 oraz 12 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia leku niezwiązanego w osoczu (M2951) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf,u)
Ramy czasowe: 1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
AUC0-inf,u obliczono jako fu * AUC0-inf. fu zdefiniowano jako stosunek stężenia leku niezwiązanego do całkowitego stężenia leku. AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Lambda z było pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez log-liniową analizę regresji zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne Obserwowane Stężenie M2951 w Osoczu w Formie Wolnej (Cmax, u)
Ramy czasowe: 1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
Cmax,u obliczono jako fu * Cmax. fu zdefiniowano jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku. Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
Jawna doustna klirens (CL,u/F) niezwiązanego M2951
Ramy czasowe: 1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki
CL,u/F został obliczony jako Dawka podzielona przez AUC0-inf, u. AUC0-inf,u został obliczony jako fu * AUC0-inf. fu został zdefiniowany jako stosunek stężenia leku niezwiązanego do całkowitego stężenia leku. AUC0-inf został obliczony przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub powyżej Dolnej Granicy Oznaczalności (LLOQ), a Lambda z był pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez log-liniową analizę regresji zmierzonych stężeń w osoczu w końcowej fazie log-liniowej.
1,5, 4 i 12 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0059
  • 2020-001920-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M2951 (inhibitor BTK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj