M2951(BTK 억제제) PK에 대한 간 장애의 영향
2025년 10월 8일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
에보브루티닙(M2951)의 PK에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 다른 정도의 간 손상을 가진 참가자에서 M2951(Bruton's tyrosine kinase[BTK] 억제제)의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간 기능이 정상인 참여자는 신체 검사 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있는 활성 임상적으로 유의한 장애, 상태, 감염 또는 질병이 없는 것을 포함하여 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강할 것입니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께 또는
- 중등도 간 기능 장애가 있는 참여자는 중등도(Child-Pugh 클래스 B 및 확인된 간경변) 간 기능 장애가 있는 것으로 간주되며 스크리닝 또는
- 경미한 간 기능 장애가 있는 참가자만 경미한(Child-Pugh 클래스 A 및 확인된 간경변증) 간 기능 장애가 있고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 체중이 50.0~120.0kg(킬로그램) 이내이고 체질량 지수(BMI)가 19.0~36.0kg/㎡(kg/m^2) 범위 이내여야 합니다.
- 여성 참여자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 간영향을 동반한 자가면역질환의 임상력(하시모토갑상선염, 류마티스질환 허용)
- 모든 악성 종양의 병력
- 위장관의 해부학 및 운동성에 영향을 줄 수 있는 위장관의 질병 및 수술. 담낭절제술 또는 염증성 장 질환의 이전 병력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 모든 수술
- 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 입원 사이의 임의의 시점 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원 또는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 임의의 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 대상포진 병력
- 약물 과민증의 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민증; 입원으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 이력 또는 조사자의 재량에 따라 참가자의 안전 및/또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반적으로 기타 과민 반응
- 간 기능 장애가 있는 참가자는 원발성 및 이차성 담즙성 간경변이 있는 사람에서 제외됩니다.
- 간 기능 장애가 있는 참가자는 심한 복수의 임상적 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 간 기능 장애 참가자는 간성 뇌병증 등급이 1보다 큰 경우 제외됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정상 간 기능 (대조군)
간 기능이 정상인 참가자들은 표준 아침 식사 후 1일차에 M2951 30밀리그램(3개의 10mg 필름코팅 정제)을 단일 경구 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 M2951(BTK 억제제)을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 경도 간기능 장애
경증 간기능 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 분류 A, 점수 5~6)는 표준 아침 식사 후 1일차에 M2951 30mg(10mg 필름코팅정 3정)을 단일 경구 투여받았습니다.
Child-Pugh 점수는 간경변증 환자의 예후 판단과 간이식 필요성 평가에 사용되는 점수 체계입니다.
점수는 혈청 알부민, 복수, 혈청 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 뇌병증을 기준으로 산정됩니다.
각 범주는 1~3점 체계로 평가되며 3점이 가장 심각하고 총 점수 범위는 5~15점입니다.
이는 A(5~6점), B(7~9점), C(10~15점) 범주로 구분되며 A에서 C로 갈수록 예후가 악화됩니다.
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참가자들은 1일차에 M2951(BTK 억제제)을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 3군: 중등도 간기능 장애
중등도 간 기능 장애(Child-Pugh Class B, 점수 7~9)가 있는 참가자는 표준 아침 식사 후 1일차에 M2951 30mg(10mg 필름코팅정 3정)을 단일 경구 투여받았습니다.
Child-Pugh 점수는 간경변증의 예후와 간 이식 필요성을 판단하는 데 사용되는 점수 체계였습니다.
점수는 혈청 알부민, 복수, 혈청 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 뇌병증을 기준으로 매겨집니다.
각 범주는 1-3점 체계(3점이 가장 나쁨)로 채점되며 총 점수 범위는 5-15점입니다.
이는 A(5-6점), B(7-9점), C(10-15점) 범주로 구분되며 예후는 A에서 C로 갈수록 악화됩니다.
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참가자들은 1일차에 M2951(BTK 억제제)을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M2951의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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AUC0-inf는 AUC0-tlast와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Lambda z로부터 얻은 외삽값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 말기 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그-선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 추적 기간(6일차)까지
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부작용(AE)은 연구용 약물 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질환으로, 연구용 약물과의 관련성 여부와 관계없이 정의되었다.
중대한 부작용은 다음과 같은 결과를 초래한 부작용이었다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/능력 상실; 최초 또는 장기 입원 치료; 선천적 이상/기형 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 경우.
치료 중 발생한 부작용(TEAE)은 연구 개입의 최소 1회 투여 후 시작되거나 중증도가 악화된 사건으로 정의되었다.
치료 중 발생한 부작용에는 중대한 치료 중 발생한 부작용과 비중대한 치료 중 발생한 부작용이 모두 포함되었다.
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추적 기간(6일차)까지
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혈액학적 파라미터 기준치 대비 변화: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액 샘플은 공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 채취하여 혈액학적 지표인 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구를 분석하였다.
기준선 대비 혈액학적 지표(호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구)의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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헤마톨로지 지표 기준치 대비 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구 및 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액 샘플은 공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 채취하여 혈액학적 파라미터: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구 및 망상적혈구/적혈구를 분석하였다.
기준값 대비 혈액학적 파라미터 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구 및 망상적혈구/적혈구의 Day 2 및 Day 6에서의 변화가 백분율로 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액학 검사 항목 적혈구 평균 혈색소량의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액 샘플은 공복 상태(최소 8시간 공복 후)에서 채취하여 혈액학적 지표인 적혈구 평균 헤모글로빈을 분석하였다.
기준선 대비 혈액학적 지표인 적혈구 평균 헤모글로빈의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액학적 검사 항목의 기준치 대비 변화: 적혈구 평균 용적
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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공복 상태(최소 8시간 공복 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 적혈구 평균 용적을 분석하였다.
기저선 대비 혈액학적 지표인 적혈구 평균 용적의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액학적 지표: 적혈구의 기준치 대비 변화
기간: 기저선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 적혈구를 분석하였다.
기준선 대비 혈액학적 지표인 적혈구의 변화는 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기저선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액학적 검사 항목 헤마토크릿의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액 샘플은 공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 채취하여 혈액학적 지표인 헤마토크릿을 분석하였다.
혈액학적 지표인 헤마토크릿의 기준값 대비 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액학적 지표: 헤모글로빈의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 헤모글로빈을 분석하였다.
기준선 대비 혈액학적 지표인 헤모글로빈의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액학적 검사 항목 기준치 대비 변화: 프로트롬빈 국제 표준화 비율
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액 샘플은 공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 채취하여 혈액학적 지표인 프로트롬빈 국제표준화비를 분석하였다.
국제표준화비(INR)는 프로트롬빈 시간(PT) 검사 결과를 바탕으로 계산된다.
INR은 참가자의 프로트롬빈 시간을 정상(대조) 샘플과의 비율로 나타내며, 사용 중인 분석 시스템의 국제감도지수(ISI) 값만큼 지수화한 것이다.
기저선 대비 혈액학적 지표인 프로트롬빈 국제표준화비의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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혈액학적 검사 항목 프로트롬빈 시간의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 프로트롬빈 시간을 분석하였다.
프로트롬빈 시간은 혈액 샘플에서 혈전이 형성되는 데 걸리는 시간을 측정한다.
기준선 대비 혈액학적 지표인 프로트롬빈 시간의 변화를 2일차와 6일차에 보고하였다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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기초선 대비 화학 검사 파라미터 변화: 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아밀라아제, 아스파테이트 아미노전이효소, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 리파아제
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 다음과 같은 화학 검사 항목을 분석하였습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아밀라아제, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나아제(CK), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH) 및 리파아제.
2일차 및 6일차의 ALT, ALP, 아밀라아제, AST, CK, GGT, LDH 및 리파아제 화학 검사 항목의 기준값 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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기초 대비 화학적 파라미터 변화: 알부민 및 단백질
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액 샘플은 화학 매개변수: 알부민 및 단백질을 분석하기 위해 금식 상태(최소 8시간 금식 후)에서 채취되었습니다.
기준선 대비 화학 매개변수: 알부민 및 단백질 수준의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었습니다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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기초선 대비 화학 검사 수치 변화: 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액 샘플은 화학 검사 항목(빌리루빈, 크레아티닌 및 요산)을 분석하기 위해 금식 조건(최소 8시간 금식 후)에서 채취되었습니다.
기준치 대비 화학 검사 항목(빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치)의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었습니다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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기준선 대비 화학 검사 항목 변화: C 반응성 단백
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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혈액 샘플은 화학적 매개변수: C 반응성 단백질을 분석하기 위해 공복 상태(최소 8시간 공복 후)로 채취되었습니다.
기준선 대비 화학적 매개변수: C 반응성 단백질 수치의 변화가 2일차와 6일차에 보고되었습니다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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기준선 대비 화학 검사 항목 변화: 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성지방, 요소 및 요소 질소
기간: 기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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공복 상태(최소 8시간 금식 후)에서 혈액 샘플을 채취하여 다음 화학 성분 파라미터를 분석했습니다: 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성지방, 요소 및 요소 질소.
2일차와 6일차의 기준선 대비 화학 성분 파라미터 변화: 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성지방, 요소 및 요소 질소 수치가 보고되었습니다.
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기준선, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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12-유도 심전도(ECG) 매개변수 기저선 대비 변화: 심박수
기간: 기준선, 1일차 및 추적 관찰(6일차)
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참가자가 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 12-유도 심전도 기록을 얻었습니다.
기준선 대비 12-유도 심전도 매개변수 변화: Day 1과 Day 6의 심박수가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차 및 추적 관찰(6일차)
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기준선 대비 12-유도 심전도(ECG) 파라미터 변화: PQ/PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, 프리데리시아 공식을 사용한 보정 QT 간격(QTcF) 및 RR 지속 시간 (1일차 및 6일차)
기간: 기준선, 1일차 및 추적 관찰 (6일차)
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참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후, PQ/PR, QRS, QT, QTc 간격 및 RR 지속 시간을 자동으로 측정하는 ECG 기기를 사용하여 12-유도 심전도 기록을 얻었습니다.
1일차와 6일차의 12-심전도 매개변수: PQ/PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 지속 시간의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 1일차 및 추적 관찰 (6일차)
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생체 징후 매개변수 기준선 대비 변화: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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SBP와 DBP는 참가자가 방해받지 않는 조용한 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후, 완전 자동화된 기기로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선 대비 SBP와 DBP의 변화가 1일차, 2일차 및 6일차에 보고되었습니다.
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기준선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰 (6일차)
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생체 징후 매개변수 기준선 대비 변화: 맥박수
기간: 기저선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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참가자가 방해 요소 없이 조용한 환경에서 최소 5분간 휴식을 취한 후, 반누운 자세에서 완전 자동 기기로 맥박수를 측정하였습니다.
생체 신호 매개변수의 기준치 대비 변화: 1일차, 2일차 및 6일차의 맥박수가 보고되었습니다.
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기저선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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생체 징후 매개변수 변화(기준치 대비): 호흡률
기간: 기저선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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호흡 속도는 참가자가 방해 요소 없이 조용한 환경에서 최소 5분 이상 휴식을 취한 후, 반누위 자세에서 완전 자동화된 장치로 측정되었습니다.
기준선 대비 활력 징후 매개변수의 변화: 1일차, 2일차 및 6일차의 호흡 속도가 보고되었습니다.
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기저선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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생체 징후 매개변수 기준치 대비 변화: 체온
기간: 기준선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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참가자가 산만함 없이 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 반누위 자세에서 체온을 측정하였습니다. 활력 징후 매개변수인 체온의 기준선 대비 변화가 1일차, 2일차 및 6일차에 보고되었습니다.
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기준선, 1일차, 2일차 및 추적 관찰(6일차)
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M2951의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 획득되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 겉보기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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T1/2는 체내 약물 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
T1/2는 자연로그 2를 Lambda z로 나누어 계산되었습니다.
Lambda z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기로 결정되었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 시간 12까지 (AUC0-12)
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 12.0시간
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M2951의 AUC0-12는 투약 후 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 12.0시간
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M2951의 시간 0부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간
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M2951의 AUC0-24는 투약 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0 및 24.0시간
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M2951의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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혈장 농도 대 시간 곡선에서 시간 0부터 농도가 정량 한계(LLOQ) 이상이었던 마지막 채혈 시간 t까지의 곡선하면적.
AUC0-tlast는 혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 명백한 전신 청소율 (CL/f)
기간: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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CL/f는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 지표입니다.
CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 전체 면적을 무한대까지 외삽하여 추정되었습니다.
AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 한계(LLOQ) 이상인 마지막 채혈 시간점에서의 계산된 혈장 농도이고, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말기 기울기로부터 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
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투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 말기 단계 겉보기 분포 용적 (VZ/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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Vz/f는 경구 투여 후 연구 약물의 혈장과 신체 나머지 부분 사이의 분포로 정의됩니다.
Vz/f = 단일 용량 투여 후 (AUC0-무한대 × Lambda z)로 나눈 용량입니다.
AUC0-무한대는 AUC0-최종측정시간과 AUC추가를 결합하여 계산되었습니다.
AUC추가는 Clast 예측값/Lambda z로 얻은 외삽값을 나타내며, 여기서 Clast 예측값은 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 최종 샘플링 시간점에서의 계산된 혈장 농도이고, Lambda z는 말기 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그-선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 32.0시간
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M2951의 미결합 약물 분율 (fu)
기간: 투여 후 1.5시간, 4시간 및 12시간
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fu는 유리 약물 농도와 총 약물 농도의 비율로 정의됩니다.
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투여 후 1.5시간, 4시간 및 12시간
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혈장 중 유리 약물(M2951) 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-inf,u)
기간: 투여 후 1.5, 4, 12시간
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AUC0-inf,u는 fu * AUC0-inf로 계산되었습니다.
fu는 유리 약물 농도와 총 약물 농도의 비율로 정의되었습니다.
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Lambda z로부터 얻은 외삽값으로, Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 한계(LLOQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda z는 말기 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그-선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수였습니다.
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투여 후 1.5, 4, 12시간
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비결합 M2951의 최대 혈장 농도 (Cmax, u)
기간: 투여 후 1.5, 4, 12시간
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Cmax,u는 fu * Cmax로 계산되었습니다.
fu는 비결합 약물 농도와 전체 약물 농도의 비율로 정의되었습니다.
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 획득되었습니다.
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투여 후 1.5, 4, 12시간
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자유 M2951의 명목 경구 청소율 (CL,u/F)
기간: 투여 후 1.5, 4, 12시간
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CL,u/F는 투여 용량을 AUC0-inf, u로 나눈 값으로 계산되었습니다.
AUC0-inf,u는 fu * AUC0-inf로 계산되었습니다.
fu는 비결합 약물 농도 대 총 약물 농도의 비율로 정의되었습니다.
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/람다 z로 얻은 외삽값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLOQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도이고, 람다 z는 말기 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그-선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
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투여 후 1.5, 4, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS200527_0059
- 2020-001920-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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M2951 (BTK 억제제)에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin종료됨
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