一项评估来自 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 康复者的恢复期亚甲蓝处理 (MBT) 血浆的安全性和有效性的研究
2021年3月2日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
一项多中心、随机、开放标签、平行小组试点研究，以评估来自 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 标准药物治疗 (SMT) 与单独使用 SMT 的供体恢复期亚甲蓝处理 (MBT) 血浆的安全性和有效性需要入住重症监护病房 (ICU) 的 COVID-19 受试者
该研究的目的是确定恢复期抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 亚甲蓝处理 (MBT) 血浆加标准药物治疗 (SMT) 与住院患者单独使用 SMT 相比是否可以降低全因死亡率需要在第 29 天之前进入重症监护病房 (ICU) 的 COVID-19 参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida、西班牙
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Santiago、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
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Tarragona、西班牙
- Hospital Universitari Joan XXIII
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的住院男性或女性受试者正在重症监护病房 (ICU) 接受 COVID-19 治疗不超过 48 小时或已决定患有 COVID-19 疾病严重程度需要入住 ICU。
- 受试者（或法定代表或最近的亲属或婚姻亲属，视情况而定）在开始任何研究程序之前提供知情同意书 (ICF)。
- 在当前入院前通过定性聚合酶链反应 (PCR)（逆转录酶 [RT]-PCR）或任何标本的其他商业或公共卫生检测确定是否患有实验室确诊的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染到随机化。
任何持续时间的疾病（症状），以及以下情况：
- 通过成像（胸部 X 光、计算机断层扫描 [CT] 扫描等）进行放射学浸润，以及
- 需要机械通气和/或补充氧气
- 不受治疗努力限制的受试者（决定受试者的地位和未来）。
- 有生育能力的女性受试者在筛选/基线访问时必须对妊娠血液或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阴性。
排除标准：
- 任何重大急性或慢性疾病的临床证据，在研究者看来，可能会使受试者处于过度的医疗风险中。
- 受试者对血液、任何血液衍生产品或血浆产品或亚甲蓝有已知的严重过敏反应。
- 禁忌输注额外液体的医疗状况。
- 休克对液体刺激和/或多种血管加压药无反应，并伴有首席研究员认为无法逆转的多器官衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期抗 SARS-CoV-2 MBT 血浆 + SMT
参与者将接受 2 次连续输注 200 至 250 毫升 (ml) 的 ABO 兼容恢复期血浆，每单位血浆来自同一恢复期供体，将在第 1 天使用新鲜冷冻血浆的标准程序进行给药。
体重小于 45 公斤 (kg) 的参与者将接受两次每公斤体重 10 毫升恢复期血浆的输血，每个单位的血浆来自同一恢复期供体。
从第 1 天到第 29 天，参与者还将在住院期间接受所有标准的护理干预措施。
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静脉输液。
贴片机
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有源比较器：标准医疗
从第 1 天到第 29 天，参与者将在整个住院期间接受所需的所有标准护理干预措施。
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贴片机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全国早期预警评分基线的变化（新闻）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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NEWS 评估的临床反应时间 ≤ 2 维持 24 小时
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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出院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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ICU出院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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所有氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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机械通气时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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有序尺度中基线的绝对值变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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有序量表中基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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7 点顺序量表每个严重程度类别的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 29 天
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第 15 天和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月29日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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