Исследование по оценке безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы, обработанной метиленовым синим (MBT), от доноров, выздоровевших от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
2 марта 2021 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое экспериментальное исследование по оценке безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы, обработанной метиленовым синим (MBT), от доноров, выздоровевших от коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19), со стандартным медицинским лечением (SMT) по сравнению с только SMT в Субъекты с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли реконвалесцентная плазма, обработанная метиленовым синим (MBT) в сочетании со стандартным медицинским лечением (SMT), снизить смертность от всех причин по сравнению с только SMT у госпитализированных пациентов. участники с COVID-19, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 29-го дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Santiago, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга, которые проходят лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) от COVID-19 не более 48 часов или в отношении которых было принято решение, что заболевание COVID-19 тяжесть требует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Субъект (или законный представитель, ближайший родственник или родственник по браку, в зависимости от ситуации) дает информированное согласие (ИСС) до начала любых процедур исследования.
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию новым коронавирусом (SARS-CoV-2), как определено качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (обратная транскриптаза [ОТ]-ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце во время текущей госпитализации до к рандомизации.
Заболевание (симптомы) любой продолжительности, а также следующее:
- Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография [КТ] и т. д.) и
- Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород
- Субъекты без ограничения терапевтических усилий (решение о статусе и будущем субъекта).
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в крови или моче беременных при скрининге/базовом визите.
Критерий исключения:
- Клинические признаки любого значительного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному медицинскому риску.
- У субъекта была известная серьезная анафилактическая реакция на кровь, любой продукт крови или плазмы или метиленовый синий.
- Заболевание, при котором вливание дополнительной жидкости противопоказано.
- Шок, не реагирующий на инфузионную нагрузку и/или множественные вазопрессоры и сопровождающийся полиорганной недостаточностью, который, по мнению главного исследователя, не может быть купирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выздоравливающий анти-SARS-CoV-2 MBT плазма + SMT
Участники получат 2 последовательных переливания от 200 до 250 миллилитров (мл) ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы с каждой единицей плазмы, полученной от одного и того же выздоравливающего донора, которая будет вводиться в 1-й день с использованием стандартных процедур для введения свежезамороженной плазмы.
Участники с массой тела менее 45 кг получат два переливания по 10 мл выздоравливающей плазмы на килограмм массы тела, при этом каждая единица плазмы будет получена от одного и того же выздоравливающего донора.
Участники также получат все стандартные медицинские вмешательства во время госпитализации с 1 по 29 день.
|
Внутривенное вливание.
СМТ
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получат все стандартные медицинские вмешательства, необходимые на протяжении всей госпитализации участника, с 1-го по 29-й день.
|
СМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 29 дня
|
До 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в национальной шкале раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Время до клинического ответа по оценке NEWS ≤ 2 Поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Продолжительность полного использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Изменение абсолютного значения по сравнению с базовым уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
С 1 по 29 день
|
|
Процент участников в каждой категории серьезности по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 15 и День 29
|
День 15 и День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC2003
- 2020-001299-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .