Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 2019-es koronavírus-betegségből (COVID-19) felgyógyult donoroktól származó, lábadozó metilénkékkel kezelt (MBT) plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2021. március 2. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány a 2019-es koronavírus-betegségből (COVID-19) normál orvosi kezeléssel (SMT) felgyógyult donoroktól származó lábadozó metilénkékkel kezelt (MBT) plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, szemben az egyedüli SMT-vel COVID-19-fertőzött alanyok, akiket az intenzív osztályra (ICU) kell felvenni

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Convalescent anti-súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2) metilénkékkel kezelt (MBT) plazma plusz a standard orvosi kezelés (SMT) csökkentheti-e a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, szemben az egyedüli SMT-vel a kórházban COVID-19-ben szenvedő résztvevők, akiknek intenzív osztályra (ICU) kell kerülniük a 29. napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanyolország
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Joan Xxiii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés időpontjában 18 év feletti kórházba került férfi vagy női alanyok, akiket az intenzív osztályon (ICU) kezelnek COVID-19 miatt 48 óránál nem hosszabb ideig, vagy akikről úgy döntöttek, hogy COVID-19 betegség súlyossága indokolja az intenzív osztályra való felvételt.
  • Az alany (vagy törvényes képviselője vagy legközelebbi hozzátartozója, vagy házastársa) tájékoztatáson alapuló beleegyezést (ICF) ad a vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  • Laboratóriumilag megerősített új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzést mutattak ki kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) (reverz transzkriptáz [RT]-PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal megállapított bármely mintán a jelenlegi kórházi felvétel előtt. a randomizáláshoz.

  • Bármilyen időtartamú betegség (tünetek), és a következők:

    1. Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat stb.), és
    2. Gépi szellőztetést és/vagy kiegészítő oxigént igényel
  • Alanyok, akiknek nincs terápiás erőfeszítésük korlátozása (döntés az alany státuszáról és jövőjéről).
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi vér vagy vizelet humán koriongonadotropin (HCG) alapú teszttel kell rendelkezniük a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan egészségügyi kockázatnak teheti ki az alanyt.
  • Az alanynak ismert súlyos anafilaxiás reakciója volt vérre, bármely vérből vagy plazmából származó termékre vagy metilénkékre.
  • Olyan egészségügyi állapot, amelyben a további folyadék infúziója ellenjavallt.
  • A sokk, amely nem reagál a folyadékterhelésre és/vagy a többszörös vazopresszorokra, és többszervi elégtelenséggel jár együtt, amelyet a vizsgálóvezető szerint nem lehet visszafordítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó anti-SARS-CoV-2 MBT plazma + SMT
A résztvevők 2 egymást követő 200-250 milliliter (ml) ABO-kompatibilis lábadozó plazma transzfúziót kapnak minden plazmaegységhez, amelyet ugyanattól a lábadozó donortól kapnak, és amelyet az 1. napon adnak be a frissen fagyasztott plazma beadásának szokásos eljárásaival. A 45 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevők testtömeg-kilogrammonként kétszer 10 ml lábadozó plazmát kapnak, minden egyes plazmaegységet ugyanattól a lábadozó donortól. A résztvevők az 1. naptól a 29. napig is megkapják az összes szokásos ellátási beavatkozást kórházi kezelésük során.
Biológiai: Lábadozó anti-SARS-CoV-2 MBT plazma
Intravénás infúzió.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
SMT
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A résztvevők megkapják az összes szükséges ápolási beavatkozást a résztvevő kórházi kezelésének ideje alatt, az 1. naptól a 29. napig.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 29. napig
29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A klinikai reakcióig eltelt idő HÍREK alapján ≤ 2 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Ideje az intenzív osztály elbocsátásához
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Az összes oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Abszolút érték változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A résztvevők százalékos aránya a 7 pontos ordinális skála egyes súlyossági kategóriáiban
Időkeret: 15. és 29. nap
15. és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Lábadozó anti-SARS-CoV-2 MBT plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel