Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent methylenblåt-behandlet (MBT) plasma fra donorer, der er blevet genoprettet fra coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

2. marts 2021 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel gruppepilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rekonvalescent methylenblåt-behandlet (MBT) plasma fra donorer, der er genoprettet fra coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med standard medicinsk behandling (SMT) versus SMT alene i Emner med COVID-19, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rekonvalescent anti-svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Methylene Blue Treated (MBT) plasma plus Standard Medical Treatment (SMT) kan reducere dødeligheden af ​​alle årsager versus SMT alene på hospitalsindlagte deltagere med COVID-19, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til og med dag 29.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på ≥ 18 år på tidspunktet for screening, som er under behandling på intensivafdelingen (ICU) for COVID-19 i højst 48 timer, eller for hvem der er truffet beslutning om, at COVID-19 sygdom sværhedsgrad berettiger indlæggelse på intensivafdeling.
  • Forsøgsperson (eller en juridisk repræsentant eller en nærmeste slægtning eller en slægtning ved ægteskab, alt efter hvad der er relevant) giver informeret samtykke (ICF) forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Har laboratoriebekræftet ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse før til randomisering.

  • Sygdom (symptomer) af enhver varighed og følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografi [CT] scanning osv.), og
    2. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt
  • Emner uden begrænsning af terapeutisk indsats (beslutning om emnets status og fremtid).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  • Forsøgspersonen har haft en kendt alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, et hvilket som helst blod- eller plasmaprodukt eller methylenblåt.
  • En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  • Shock, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, som den primære investigator vurderer ikke at kunne vendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Deltagerne vil modtage 2 på hinanden følgende transfusioner af 200 til 250 milliliter (ml) ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma med hver plasmaenhed, opnået fra den samme rekonvalescerende donor, som vil blive administreret på dag 1 ved brug af standardprocedurer for indgivelse af frisk frosset plasma. Deltagere, der vejer mindre end 45 kg (kg), vil modtage to transfusioner af 10 ml rekonvalescent plasma pr. kg kropsvægt med hver plasmaenhed opnået fra den samme rekonvalescent donor. Deltagerne vil også modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra dag 1 til dag 29.
Biologisk: Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma
Intravenøs infusion.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage alle standardbehandlingsinterventioner, der kræves under deltagerens indlæggelse, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed for alle årsager
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurderet af NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af al iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolut værdiændring fra baseline i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner