Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do plasma convalescente tratado com azul de metileno (MBT) de doadores recuperados da doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
2 de março de 2021 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do plasma convalescente tratado com azul de metileno (MBT) de doadores recuperados da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com tratamento médico padrão (SMT) versus SMT sozinho em Indivíduos com COVID-19 que requerem internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
O objetivo do estudo é determinar se o plasma tratado com azul de metileno (MBT) convalescente da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) mais o tratamento médico padrão (SMT) pode reduzir a mortalidade por todas as causas versus SMT sozinho em hospitalizados participantes com COVID-19 que requerem internação na unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 29.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Princesa
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Santiago, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino hospitalizados com ≥ 18 anos de idade no momento da triagem que estão sendo tratados na unidade de terapia intensiva (UTI) para COVID-19 por não mais de 48 horas ou para os quais foi tomada uma decisão de doença de COVID-19 a gravidade justifica internação na UTI.
- O sujeito (ou um representante legal ou um parente mais próximo ou um parente por casamento, conforme apropriado) fornece consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Tem infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) qualitativa (transcriptase reversa [RT]-PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra durante a internação hospitalar atual antes à randomização.
Doença (sintomas) de qualquer duração e o seguinte:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada [TC], etc.)
- Requer ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar
- Sujeitos sem limitação de esforço terapêutico (decisão sobre o estado e futuro do sujeito).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para sangue de gravidez ou análise baseada em gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina na triagem/visita inicial.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco médico indevido.
- O indivíduo teve uma reação anafilática grave conhecida ao sangue, qualquer produto derivado do sangue ou plasma ou azul de metileno.
- Uma condição médica na qual a infusão de fluido adicional é contra-indicada.
- Choque não responsivo a fluidoterapia e/ou múltiplos vasopressores e acompanhado de falência de múltiplos órgãos considerado pelo Investigador Principal como não passível de reversão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 MBT + SMT
Os participantes receberão 2 transfusões consecutivas de 200 a 250 mililitros (ml) de plasma convalescente compatível com ABO com cada unidade de plasma, obtido do mesmo doador convalescente, que será administrado no Dia 1 usando procedimentos padrão para administração de plasma fresco congelado.
Os participantes com peso inferior a 45 quilos (kg) receberão duas transfusões de 10 ml de plasma convalescente por quilograma de peso corporal com cada unidade de plasma obtida do mesmo doador convalescente.
Os participantes também receberão todas as intervenções padrão de atendimento enquanto estiverem hospitalizados, do dia 1 ao dia 29.
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Infusão intravenosa.
SMT
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os participantes receberão todas as intervenções padrão de atendimento necessárias durante a hospitalização do participante, do dia 1 ao dia 29.
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SMT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 29
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Até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para Resposta Clínica conforme avaliado pelo NEWS ≤ 2 Mantido por 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para alta da UTI
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Duração de todo o uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Alteração do valor absoluto da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Alteração média da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes em cada categoria de gravidade da escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 15 e dia 29
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Dia 15 e dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC2003
- 2020-001299-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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