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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente trattato con blu di metilene (MBT) da donatori guariti dalla malattia di coronavirus 2019 (COVID-19)

2 marzo 2021 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente trattato con blu di metilene (MBT) da donatori guariti dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con trattamento medico standard (SMT) rispetto al solo SMT in Soggetti con COVID-19 che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)

Lo scopo dello studio è determinare se il plasma trattato con blu di metilene (MBT) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta anti-grave convalescente più il trattamento medico standard (SMT) può ridurre la mortalità per tutte le cause rispetto alla sola SMT nei partecipanti con COVID-19 che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ricoverati di età ≥ 18 anni al momento dello Screening che sono in cura nell'unità di terapia intensiva (UTI) per COVID-19 per non più di 48 ore o per i quali è stata presa una decisione che la malattia COVID-19 la gravità giustifica il ricovero in terapia intensiva.
  • Il soggetto (o un rappresentante legale o un parente più stretto o un parente acquisito, a seconda dei casi) fornisce il consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) (trascrittasi inversa [RT]-PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione durante l'attuale ricovero ospedaliero precedente alla randomizzazione.

  • Malattia (sintomi) di qualsiasi durata e quanto segue:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata [TC], ecc.) e
    2. Necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare
  • Soggetti senza limitazione dello sforzo terapeutico (decisione sullo status e sul futuro del soggetto).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test negativo per il test di gravidanza basato sulla gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue o nelle urine alla visita di screening/basale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
  • Il soggetto ha avuto una nota reazione anafilattica grave al sangue, a qualsiasi prodotto derivato dal sangue o al plasma o al blu di metilene.
  • Una condizione medica in cui l'infusione di liquidi aggiuntivi è controindicata.
  • Shock che non risponde alla sfida fluida e/o vasopressori multipli e accompagnato da insufficienza multiorgano considerata dal ricercatore principale non in grado di essere invertita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalescente anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
I partecipanti riceveranno 2 trasfusioni consecutive da 200 a 250 millilitri (ml) di plasma convalescente compatibile ABO con ciascuna unità di plasma, ottenuto dallo stesso donatore convalescente, che verrà somministrato il giorno 1 utilizzando procedure standard per la somministrazione di plasma fresco congelato. I partecipanti di peso inferiore a 45 chilogrammi (kg) riceveranno due trasfusioni di 10 ml di plasma convalescente per chilogrammo di peso corporeo con ciascuna unità di plasma ottenuta dallo stesso donatore convalescente. I partecipanti riceveranno anche tutti gli interventi di cura standard mentre sono ricoverati in ospedale, dal giorno 1 al giorno 29.
Biologico: Plasma MBT anti-SARS-CoV-2 convalescente
Infusione endovenosa.
Droga: Trattamento medico standard
SMT
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno tutti gli interventi standard di cura richiesti durante il ricovero del partecipante, dal giorno 1 al giorno 29.
Droga: Trattamento medico standard
SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo alla risposta clinica valutato da NEWS ≤ 2 Mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata di tutto l'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione del valore assoluto rispetto alla linea di base nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di gravità della scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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