Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente tratado con azul de metileno (MBT) de donantes recuperados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del plasma tratado con azul de metileno (MBT) convaleciente de donantes recuperados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en Sujetos con COVID-19 que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
El propósito del estudio es determinar si el plasma tratado con azul de metileno (MBT) del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anti-síndrome respiratorio agudo severo convaleciente más el tratamiento médico estándar (SMT) puede reducir la mortalidad por todas las causas versus SMT solo en pacientes hospitalizados. participantes con COVID-19 que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 29.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet De Llobregat, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, España
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Princesa
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Santa Cruz De Tenerife, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Santiago, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
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Tarragona, España
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hospitalizados masculinos o femeninos de ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que están siendo tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19 durante no más de 48 horas o para quienes se ha tomado la decisión de que la enfermedad COVID-19 la gravedad justifica el ingreso en la UCI.
- El sujeto (o un representante legal o un pariente más cercano o un pariente por matrimonio, según corresponda) brinda su consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra durante la admisión hospitalaria actual antes a la aleatorización.
Enfermedad (síntomas) de cualquier duración, y lo siguiente:
- Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada [TC], etc.), y
- Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario
- Sujetos sin limitación de esfuerzo terapéutico (decisión sobre el estado y futuro del sujeto).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la visita de selección/basal.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
- El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o de plasma o al azul de metileno.
- Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
- Shock que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no puede revertirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Convaleciente anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Los participantes recibirán 2 transfusiones consecutivas de 200 a 250 mililitros (ml) de plasma de convaleciente compatible con ABO con cada unidad de plasma, obtenido del mismo donante convaleciente, que se administrará el Día 1 utilizando los procedimientos estándar para la administración de plasma fresco congelado.
Los participantes que pesen menos de 45 kilogramos (kg) recibirán dos transfusiones de 10 ml de plasma convaleciente por kilogramo de peso corporal con cada unidad de plasma obtenida del mismo donante convaleciente.
Los participantes también recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde el día 1 hasta el día 29.
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Infusión intravenosa.
SMT
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán todas las intervenciones estándar de atención requeridas durante la hospitalización del participante, desde el día 1 hasta el día 29.
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SMT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por NEWS ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Duración de todo el uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Cambio de valor absoluto desde la línea de base en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
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Día 15 y Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC2003
- 2020-001299-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .