Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av konvalescent metylenblåttbehandlad (MBT) plasma från givare som återhämtat sig från Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

2 mars 2021 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

En multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupppilotstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av konvalescent metylenblått (MBT) plasma från donatorer som återhämtat sig från Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) med standardmedicinsk behandling (SMT) kontra SMT ensam i Patienter med covid-19 som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Syftet med studien är att fastställa om konvalescent anti-svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Methylene Blue Treated (MBT) plasma plus Standard Medical Treatment (SMT) kan minska dödligheten av alla orsaker jämfört med SMT enbart på sjukhus deltagare med covid-19 som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) till och med dag 29.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för screening som behandlas på intensivvårdsavdelningen (ICU) för covid-19 i högst 48 timmar eller för vilka ett beslut har fattats om att covid-19 sjukdom svårighetsgrad motiverar inläggning på intensivvårdsavdelningen.
  • Försöksperson (eller ett juridiskt ombud eller en närmaste släkting eller en släkting genom äktenskap, beroende på vad som är lämpligt) ger informerat samtycke (ICF) innan några studieförfaranden inleds.
  • Har laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som fastställts genom kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) (omvänt transkriptas [RT]-PCR), eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov under pågående sjukhusinläggning före till randomisering.

  • Sjukdom (symtom) oavsett varaktighet och följande:

    1. Röntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, datortomografi [CT]-skanning, etc.), och
    2. Kräver mekanisk ventilation och/eller extra syre
  • Ämnen utan begränsning av terapeutisk ansträngning (beslut om ämnets status och framtid).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt test för graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-baserad analys vid screening/baseline-besök.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på någon betydande akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för onödig medicinsk risk.
  • Försökspersonen har haft en känd allvarlig anafylaktisk reaktion på blod, alla blod- eller plasmaprodukter eller metylenblått.
  • Ett medicinskt tillstånd där infusion av ytterligare vätska är kontraindicerat.
  • Chock som inte svarar på vätskepåverkan och/eller flera vasopressorer och åtföljs av multiorgansvikt som inte kan vändas av huvudprövaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Deltagarna kommer att få 2 på varandra följande transfusioner av 200 till 250 milliliter (ml) ABO-kompatibel konvalescent plasma med varje enhet plasma, erhållen från samma konvalescent givare, som kommer att administreras på dag 1 med standardprocedurer för administrering av färsk frusen plasma. Deltagare som väger mindre än 45 kilogram (kg) kommer att få två transfusioner av 10 ml konvalescent plasma per kilogram kroppsvikt med varje enhet plasma erhållen från samma konvalescent givare. Deltagarna kommer också att få alla standardvårdsinsatser medan de är inlagda på sjukhus, från dag 1 till dag 29.
Biologisk: Konvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma
Intravenös infusion.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagarna kommer att få alla standardvårdsinsatser som krävs under hela deltagarens sjukhusvistelse, från dag 1 till dag 29.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling
SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Tid till klinisk respons enligt NEWS ≤ 2 bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Dags för intensiv-utskrivning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för all syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Absolut värdeförändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag 1 till och med dag 29
Procentandel av deltagare i varje svårighetsgradskategori av den 7-gradiga ordinalskalan
Tidsram: Dag 15 och dag 29
Dag 15 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Konvalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera