Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent traité au bleu de méthylène (MBT) provenant de donneurs guéris d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
2 mars 2021 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.
Une étude pilote multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent traité au bleu de méthylène (MBT) provenant de donneurs guéris de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec un traitement médical standard (SMT) par rapport à SMT seul dans Sujets atteints de COVID-19 nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI)
Le but de l'étude est de déterminer si le plasma traité au bleu de méthylène (MBT) du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère convalescent plus le traitement médical standard (SMT) peut réduire la mortalité toutes causes confondues par rapport au SMT seul chez les patients hospitalisés participants atteints de COVID-19 nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Princesa
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Santiago, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins hospitalisés âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage qui sont traités dans l'unité de soins intensifs (USI) pour COVID-19 pendant pas plus de 48 heures ou pour lesquels une décision a été prise que la maladie COVID-19 la gravité justifie l'admission aux soins intensifs.
- Le sujet (ou un représentant légal ou un parent le plus proche ou un parent par alliance, selon le cas) fournit son consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure d'étude.
- A une nouvelle infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative (transcriptase inverse [RT]-PCR), ou un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon pendant l'hospitalisation actuelle avant à la randomisation.
Maladie (symptômes) de toute durée, et ce qui suit :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.) et
- Besoin d'une ventilation mécanique et/ou d'oxygène d'appoint
- Sujets sans limitation d'effort thérapeutique (décision sur le statut et l'avenir du sujet).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test négatif pour le test à base de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans le sang ou l'urine de grossesse lors de la visite de dépistage / de référence.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque médical indu.
- Le sujet a eu une réaction anaphylactique grave connue au sang, à tout produit dérivé du sang ou du plasma ou au bleu de méthylène.
- Condition médicale dans laquelle la perfusion de liquide supplémentaire est contre-indiquée.
- Choc insensible à la provocation liquidienne et/ou à plusieurs vasopresseurs et accompagné d'une défaillance multiviscérale considérée par l'investigateur principal comme ne pouvant être inversée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Convalescent anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Les participants recevront 2 transfusions consécutives de 200 à 250 millilitres (ml) de plasma convalescent compatible ABO avec chaque unité de plasma, obtenu du même donneur convalescent, qui sera administré le jour 1 en utilisant les procédures standard pour l'administration de plasma frais congelé.
Les participants pesant moins de 45 kilogrammes (kg) recevront deux transfusions de 10 ml de plasma convalescent par kilogramme de poids corporel avec chaque unité de plasma provenant du même donneur convalescent.
Les participants recevront également toutes les interventions standard de soins pendant leur hospitalisation, du jour 1 au jour 29.
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Perfusion intraveineuse.
CMS
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Comparateur actif: Traitement médical standard
Les participants recevront toutes les interventions standard de soins requises tout au long de l'hospitalisation du participant, du jour 1 au jour 29.
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CMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Délai de réponse clinique tel qu'évalué par NEWS ≤ 2 Maintien pendant 24 heures
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Délai de sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Durée de toute utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Changement de valeur absolue par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de gravité de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 15 et Jour 29
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Jour 15 et Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC2003
- 2020-001299-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .