Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rekonwalescencyjnego osocza potraktowanego błękitem metylenowym (MBT) od dawców wyleczonych z choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rekonwalescencyjnego osocza traktowanego błękitem metylenowym (MBT) od dawców wyleczonych z choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) w porównaniu z samym SMT w Pacjenci z COVID-19 wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Celem badania jest ustalenie, czy osocze poprawione błękitem metylenowym (MBT) osocza rekonwalescentów przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w połączeniu ze standardowym leczeniem medycznym (SMT) może zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samym SMT w hospitalizowanych uczestników z COVID-19 wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie skriningu, którzy są leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19 nie dłużej niż 48 godzin lub u których podjęto decyzję, że zachorowanie na COVID-19 nasilenie gwarantuje przyjęcie na OIOM.
  • Uczestnik (lub przedstawiciel prawny, najbliższy krewny lub krewny przez małżeństwo, odpowiednio) wyraża świadomą zgodę (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia na dowolnej próbce podczas obecnego przyjęcia do szpitala przed do randomizacji.

  • Choroba (objawy) o dowolnym czasie trwania oraz:

    1. Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa [CT] itp.) oraz
    2. Wymagające wentylacji mechanicznej i/lub dodatkowego tlenu
  • Podmioty bez ograniczeń wysiłku terapeutycznego (decyzja o statusie i przyszłości podmiotu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub w moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  • U pacjenta stwierdzono poważną reakcję anafilaktyczną na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub osocza lub błękit metylenowy.
  • Stan chorobowy, w którym infuzja dodatkowego płynu jest przeciwwskazana.
  • Wstrząs niereagujący na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonwalescent osocze MBT anty-SARS-CoV-2 + SMT
Uczestnicy otrzymają 2 kolejne transfuzje od 200 do 250 mililitrów (ml) osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z układem ABO z każdą jednostką osocza otrzymanego od tego samego rekonwalescenta dawcy, które zostaną podane pierwszego dnia przy użyciu standardowych procedur podawania świeżo mrożonego osocza. Uczestnicy ważący mniej niż 45 kilogramów (kg) otrzymają dwie transfuzje po 10 ml osocza rekonwalescenta na kilogram masy ciała z każdą jednostką osocza uzyskaną od tego samego dawcy rekonwalescenta. Uczestnicy otrzymają również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas pobytu w szpitalu, od dnia 1 do dnia 29.
Biologiczny: Osocze anty-SARS-CoV-2 MBT dla rekonwalescentów
Infuzja dożylna.
Lek: Standardowe leczenie
SMT
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają wszystkie standardowe interwencje opieki wymagane podczas hospitalizacji uczestnika, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej oceniany na podstawie NEWS ≤ 2 Utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na wypis z OIOM
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania całkowitego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze anty-SARS-CoV-2 MBT dla rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj