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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 회수한 기증자로부터 얻은 회복기 메틸렌 블루 처리(MBT) 혈장의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 2일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 회복된 기증자로부터 얻은 회복기 메틸렌 블루 처리(MBT) 혈장의 안전성과 효능을 표준 의료 치료(SMT)와 SMT 단독으로 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 파일럿 연구 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 COVID-19 환자

이 연구의 목적은 회복기 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 메틸렌 블루 치료(MBT) 혈장과 표준 의료 치료(SMT)가 입원 환자에서 SMT 단독에 비해 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 29일까지 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 COVID-19 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Universitari Joan XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 중환자실(ICU)에서 48시간 이하 동안 치료를 받고 있거나 COVID-19 질병으로 결정된 18세 이상의 입원 남성 또는 여성 피험자 중증도는 ICU 입원을 보증합니다.
  • 피험자(또는 법적 대리인, 가장 가까운 친척 또는 적절한 경우 결혼한 친척)는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의(ICF)를 제공합니다.
  • 이전에 현재 병원 입원 기간 동안 검체에서 정성적 중합효소 연쇄반응(PCR)(역전사효소[RT]-PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있음 무작위로.

  • 모든 기간의 질병(증상) 및 다음:

    1. 영상(흉부 엑스레이, 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 및
    2. 기계적 환기 및/또는 보충 산소가 필요함
  • 치료 노력의 제한이 없는 피험자(피험자의 상태 및 미래에 대한 결정).
  • 가임 여성 피험자는 선별/기준선 방문 시 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
  • 피험자는 혈액, 혈액 유래 또는 혈장 제품 또는 메틸렌 블루에 심각한 아나필락시스 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 추가 수액 주입이 금기인 의학적 상태입니다.
  • 수액 자극 및/또는 다중 승압제에 반응하지 않는 쇼크 및 주 조사관이 되돌릴 수 없는 것으로 간주하는 다기관 부전을 동반함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 항-SARS-CoV-2 MBT 플라즈마 + SMT
참가자는 동일한 회복기 기증자로부터 얻은 각 혈장 단위로 ABO 호환 회복기 혈장 200~250밀리리터(ml)를 2회 연속 수혈받게 되며, 이는 신선한 냉동 혈장 투여를 위한 표준 절차를 사용하여 1일째에 투여됩니다. 체중이 45kg(kg) 미만인 참가자는 동일한 회복기 기증자로부터 얻은 각 혈장 단위로 체중 1kg당 회복기 혈장 10ml를 두 번 수혈받습니다. 참가자는 또한 1일차부터 29일차까지 입원하는 동안 모든 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
생물학적: 회복기 항-SARS-CoV-2 MBT 혈장
정맥 주입.
의약품: 표준 치료
SMT
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 1일차부터 29일차까지 참가자의 입원 기간 동안 필요한 모든 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료
SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망률
기간: 29일까지
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
NEWS에서 평가한 임상 반응 시간 ≤ 2 24시간 동안 유지됨
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
퇴원까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
ICU 퇴원 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
모든 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
기계 환기 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 절대값 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
1일차부터 29일차까지
7점 순서 척도의 각 심각도 범주의 참가자 비율
기간: 15일 및 29일
15일 및 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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