Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van herstellend met methyleenblauw behandeld (MBT) plasma van donoren die hersteld zijn van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van herstellend met methyleenblauw behandeld (MBT) plasma van donoren hersteld van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met standaard medische behandeling (SMT) versus SMT alleen in Proefpersonen met COVID-19 die moeten worden opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Het doel van de studie is om te bepalen of herstellend anti-ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) met methyleenblauw behandeld (MBT) plasma plus standaard medische behandeling (SMT) de sterfte door alle oorzaken kan verminderen versus alleen SMT in ziekenhuisopnamen deelnemers met COVID-19 die tot en met dag 29 opname op de intensive care (ICU) nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Santiago, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar op het moment van de screening die niet langer dan 48 uur op de intensive care (ICU) worden behandeld voor COVID-19 of voor wie is besloten dat de ziekte van COVID-19 de ernst rechtvaardigt opname op de IC.
- De proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger of een naaste verwant of een aangetrouwde verwant, naargelang het geval) geeft geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.
- Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan tot randomisatie.
Ziekte (symptomen) van welke duur dan ook, en het volgende:
- Radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie [CT]-scan, enz.), en
- Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof
- Proefpersonen zonder beperking van de therapeutische inspanning (beslissing over de status en toekomst van de proefpersoon).
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve test hebben voor zwangerschap, bloed of urine, humaan choriongonadotrofine (HCG)-gebaseerde assay bij screening/basislijnbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kan opleveren.
- De proefpersoon heeft een bekende ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, een van bloed afgeleid product of plasmaproduct of methyleenblauw.
- Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
- Schok die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en gepaard gaat met multi-orgaanfalen die volgens de hoofdonderzoeker niet ongedaan kan worden gemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende anti-SARS-CoV-2 MBT Plasma + SMT
Deelnemers krijgen 2 opeenvolgende transfusies van 200 tot 250 milliliter (ml) ABO-compatibel herstellend plasma met elke eenheid plasma, verkregen van dezelfde herstellende donor, die op dag 1 zullen worden toegediend volgens standaardprocedures voor toediening van vers ingevroren plasma.
Deelnemers die minder dan 45 kilogram (kg) wegen, krijgen twee transfusies van 10 ml herstellend plasma per kilogram lichaamsgewicht met elke eenheid plasma verkregen van dezelfde herstellende donor.
Deelnemers krijgen ook alle standaard zorginterventies terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, van dag 1 tot dag 29.
|
Intraveneuze infusie.
SMT
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Deelnemers krijgen alle standaard zorginterventies die nodig zijn tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer, van dag 1 tot dag 29.
|
SMT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Tijd tot klinische respons zoals beoordeeld door NEWS ≤ 2 Aangehouden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Tijd tot IC-ontslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Duur van al het zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Absolute waardeverandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Percentage deelnemers in elke ernstcategorie van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
|
Dag 15 en Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC2003
- 2020-001299-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .