Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy ošetřené metylenovou modří (MBT) od dárců zotavených z onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)

2. března 2021 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy ošetřené metylenovou modří (MBT) od dárců zotavených z onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) se standardní lékařskou léčbou (SMT) versus samotná SMT v roce Subjekty s COVID-19 vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Účelem studie je zjistit, zda rekonvalescentní anti-těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) plazma ošetřená metylenovou modří (MBT) plus standardní lékařské ošetření (SMT) může snížit úmrtnost ze všech příčin oproti samotné SMT u hospitalizovaných účastníci s COVID-19 vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 29. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče (JIP) na COVID-19 ne déle než 48 hodin nebo u nichž bylo rozhodnuto, že onemocnění COVID-19 závažnost vyžaduje přijetí na JIP.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzný nebo příbuzný v manželství, podle potřeby) poskytuje informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovenou kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku během současného přijetí do nemocnice před k randomizaci.

  • Nemoc (příznaky) jakéhokoli trvání a následující:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, počítačová tomografie [CT] atd.) a
    2. Vyžaduje mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík
  • Subjekty bez omezení terapeutického úsilí (rozhodování o postavení a budoucnosti subjektu).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenskou krev nebo moč na bázi lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu/základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  • Subjekt měl známou závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo methylenovou modř.
  • Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  • Šok nereagující na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a doprovázený multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nevratné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční anti-SARS-CoV-2 MBT plazma + SMT
Účastníci obdrží 2 po sobě jdoucí transfuze 200 až 250 mililitrů (ml) rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO s každou jednotkou plazmy, získané od stejného rekonvalescentního dárce, která bude podávána 1. den pomocí standardních postupů pro podávání čerstvé zmrazené plazmy. Účastníci vážící méně než 45 kilogramů (kg) obdrží dvě transfuze 10 ml rekonvalescentní plazmy na kilogram tělesné hmotnosti s každou jednotkou plazmy získanou od stejného rekonvalescentního dárce. Účastníci také získají všechny standardní intervence péče během hospitalizace, od 1. do 29. dne.
Biologický: Rekonvalescentní anti-SARS-CoV-2 MBT plazma
Intravenózní infuze.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Účastníci obdrží všechny standardní intervence péče požadované po celou dobu hospitalizace účastníka, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování od výchozího stavu (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do klinické odpovědi podle NEWS ≤ 2 Udržováno po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Trvání veškeré spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Absolutní změna hodnoty od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Průměrná změna od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 15 a den 29
Den 15 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekonvalescentní anti-SARS-CoV-2 MBT plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit