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コロナウイルス病2019（COVID-19）から回復したドナーからの回復期メチレンブルー処理（MBT）血漿の安全性と有効性を評価する研究

2021年3月2日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

コロナウイルス病2019（COVID-19）から回復したドナーからの回復期メチレンブルー処理（MBT）血漿の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、並行グループパイロット研究で、標準治療（SMT）とSMTのみの比較集中治療室（ICU）への入院が必要なCOVID-19の被験者

この研究の目的は、回復期の抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) メチレンブルー処理 (MBT) 血漿と標準治療 (SMT) が、入院中の SMT 単独と比較して全死因死亡率を低下させることができるかどうかを判断することです。 29日目まで集中治療室（ICU）への入院が必要なCOVID-19の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、スペイン
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Santiago、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago -CHUS
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Universitari Joan Xxiii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COVID-19の集中治療室（ICU）で48時間以内に治療を受けている、スクリーニング時に18歳以上の入院中の男性または女性の被験者、またはCOVID-19疾患であると決定された人重症度はICUへの入院を保証します。
  • -被験者（または法定代理人、最も近い親戚、または結婚による親戚、必要に応じて）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセント（ICF）を提供します。
  • -定性的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（逆転写酵素[RT]-PCR）、または現在の入院中の任意の検体におけるその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、実験室で確認された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染があります 入院前ランダム化へ。

  • 任意の期間の病気 (症状)、および以下:

    1. イメージング（胸部X線、コンピュータ断層撮影[CT]スキャンなど）によるX線浸潤、および
    2. 人工呼吸器および/または酸素補給が必要
  • -治療努力の制限がない被験者（被験者の状態と将来に関する決定）。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問での妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）ベースのアッセイについて陰性の検査を受けている必要があります。

除外基準:

  • -調査官の意見では、被験者を過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。
  • 被験者は、血液、血液由来または血漿製品、またはメチレンブルーに対して重篤なアナフィラキシー反応を起こしたことがあることが知られています。
  • 追加の液体の注入が禁忌である病状。
  • -輸液チャレンジおよび/または複数の昇圧剤に反応しないショックで、治験責任医師が元に戻すことができないと考えた多臓器不全を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期抗 SARS-CoV-2 MBT プラズマ + SMT
参加者は、同じ回復期ドナーから得られた血漿の各単位で、200〜250ミリリットル（ml）のABO適合回復期血漿の2回連続輸血を受けます。これは、新鮮な凍結血漿の投与のための標準的な手順を使用して、1日目に投与されます。 体重が 45 キログラム (kg) 未満の参加者は、同じ回復期ドナーから得られた各単位の血漿を使用して、体重 1 キログラムあたり 10 ml の回復期血漿を 2 回輸血されます。 参加者は、1日目から29日目まで、入院中にすべての標準的なケア介入も受けます。
生物学的：回復期抗SARS-CoV-2 MBT血漿
静脈内注入。
薬：標準治療
SMT
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、1日目から29日目まで、参加者の入院中に必要なすべての標準的なケア介入を受けます。
薬：標準治療
SMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：29日目まで
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全国早期警戒スコアのベースラインからの変化 (NEWS)
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
NEWS によって評価された臨床反応までの時間 ≤ 2 24 時間維持
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
退院までの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
ICU退院までの時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
全酸素使用時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
人工呼吸器の持続時間
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの絶対値変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
序数スケールでのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から29日目
1日目から29日目
7段階序数スケールの各重症度カテゴリの参加者の割合
時間枠：15日目と29日目
15日目と29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2021年2月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2003
  • 2020-001299-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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