偏头痛预防的药物与矫形器比较：一项双盲研究
2021年1月18日 更新者：Dr. Sunitha Bharadia、Manhattan Beach Orthodontics
了解与药物 (fremanezumab-vfrm) 和对照组相比，使用固定矫形面部锻炼器具 (BLAfit®) 对减轻偏头痛的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将研究使用矫形面部运动装置 (BLAfit®) 对每月约有 10-15 次偏头痛的人预防偏头痛的影响。
为了测试该设备及其锻炼程序的功效，研究人员将让我们研究的一只手臂接受 BLAfit® 设备并每天进行一分钟的锻炼，持续三个月。
在第 2 组中，将有另一种治疗方法：Ajovy®（fremanezumab-vfrm）注射——这是一种已知且常用的偏头痛患者临床预防治疗方法。
这支手臂的患者将接受 3 次 Ajovy 注射，这将持续 3 个月。
此外，研究人员将有一个安慰剂组，该组将接受三次生理盐水注射，旨在模拟三种 Ajovy® 注射。
本研究的第 2 和第 3 组将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和接受注射的患者都不知道注射物质是 Ajovy 还是生理盐水，以尽量减少偏差。
所有三个月的所有患者都将在三个月内每天记录偏头痛的次数和疼痛程度。
得出结论后，他们将与我们的内部神经科医生（首席研究员和发起人）会面，进行最终的面对面评估和问卷调查。
然后将分析三组的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maryam Bakhtiyari, DDS
- 电话号码：3103726600
- 邮箱：drmaryamb@aol.com
研究联系人备份
- 姓名：Sunitha Bharadia, MD
- 电话号码：(310) 370-4700
- 邮箱：sbbrainmd@yahoo.com
学习地点
-
-
California
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Manhattan Beach Orthodontics
-
接触：
- Maryam Bakhtiyari, DDS
- 电话号码：310-372-6600
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加的人必须在 18 至 55 岁之间。
- 个人必须每周至少经历 2 次偏头痛。
- 他们必须能够访问位于加利福尼亚州曼哈顿海滩的医疗机构，在那里将进行面对面筛查和最终评估（遵循 COVID-19 公共卫生指南）。
- 他们必须能够通过任何电话会议服务（例如 Zoom、Google Hangouts 或 FaceTime）与研究团队进行交流。
排除标准：
- 患者不得有任何颅内病变、神经或心理疾病、癫痫、癌症、任何化疗史、因抑郁症、精神疾病、癫痫发作或肿瘤住院。
- 患者不能服用 Botox® 来治疗偏头痛。
- 患者不能有头部或颈部手术史。
- 患者不能服用：普萘洛尔、阿米替林、氟桂利嗪、托吡酯、联合用药、galcanezumab-gnlm、fremanezumab-vfrm 或 erenumab-aooe。
- 不得将患者视为弱势主体（包括但不限于：儿童、囚犯、孕妇、智障人士）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BLAfit® 用法
在这只手臂中，受试者将使用名为 BLAfit® 的固定矫形器，每天进行一分钟的面部锻炼，持续三个月。
|
BLAfit 设备的使用，这是一种固定矫形器具，允许用户每天使用一分钟来调节面部肌肉
其他名称：
|
|
实验性的：fremanezumab-vfrm
该组中的受试者将在第 2 个月开始时接受三次 Ajovy® (fremanezumab-vfrm) 注射。这将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和受试者都不知道是否注射剂实际上是 Ajovy® 或只是生理盐水。
|
如果在研究的相应组中，患者将接受三次 Ajovy® 注射。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水注射
这是一种安慰剂，用于对抗第 2 臂 - Ajovy® 注射。
该组中的受试者将在第 2 个月开始时接受三次生理盐水注射，模拟 Ajovy® 注射。
这将以双盲方式进行，因为提供注射的临床医生和受试者都不知道注射的是 Ajovy ®还是生理盐水。
|
如果在研究的相应组中，患者将接受三次生理盐水注射。
这是一种旨在模拟 Ajovy® 注射的安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛治疗后的频率和疼痛程度
大体时间：开始后4个月
|
受试者偏头痛的频率和疼痛程度将在研究结束时通过调查和与以前的调查数据进行比较来评估。
|
开始后4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunitha Bharadia, MD、Manhattan Beach Orthodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.