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Comparación de medicamentos versus ortesis para la prevención de la migraña: un estudio doble ciego

18 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Comprender los impactos del uso de un aparato de ejercicio facial ortopédico fijo (BLAfit®) para la reducción de la migraña, en comparación con la medicación (fremanezumab-vfrm) y el control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán los impactos del uso de un dispositivo ortopédico para ejercicios faciales (BLAfit®) en la prevención de migrañas para aquellos que sufren aproximadamente de 10 a 15 migrañas por mes. Para probar la eficacia de este dispositivo y su rutina de ejercicios, los investigadores harán que un brazo de nuestro estudio reciba el dispositivo BLAfit® y realice los ejercicios durante un minuto diario durante tres meses. En el brazo n.º 2, habrá otro tratamiento: inyecciones de Ajovy® (fremanezumab-vfrm), que es un tratamiento de prevención clínica conocido y comúnmente practicado para pacientes con migraña. Los pacientes de este brazo recibirán tres inyecciones de Ajovy, que durarán 3 meses. Además, los investigadores tendrán un grupo de placebo que recibirá tres inyecciones de solución salina, que pretenden imitar las tres inyecciones de Ajovy®. Los brazos n.° 2 y n.° 3 de este estudio se realizarán de forma doble ciego, ya que tanto el médico que administra las inyecciones como los pacientes que reciben las inyecciones no sabrán si la sustancia inyectada es Ajovy o solución salina, a fin de minimizar el sesgo. Todos los pacientes en los tres meses registrarán su número y nivel de dolor de sus migrañas cada día durante tres meses. Al finalizar, se reunirán con nuestro neurólogo interno (investigador principal y patrocinador) para una evaluación final en persona y un cuestionario. Luego se analizarán los resultados de los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Número de teléfono: 3103726600
  • Correo electrónico: drmaryamb@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sunitha Bharadia, MD
  • Número de teléfono: (310) 370-4700
  • Correo electrónico: sbbrainmd@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contacto:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Número de teléfono: 310-372-6600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los elegibles para participar deben tener entre 18 y 55 años de edad.
  • El individuo debe experimentar al menos 2 migrañas por semana.
  • Deben ser capaces de visitar el centro médico en Manhattan Beach, California, donde se realizará la evaluación en persona y la evaluación final (siguiendo las pautas de salud pública de COVID-19).
  • Deben poder comunicarse con el equipo de estudio a través de cualquier servicio de teleconferencia como Zoom, Google Hangouts o FaceTime.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna patología intracraneal, condiciones neurológicas o psicológicas, epilepsia, cáncer, antecedentes de quimioterapia, hospitalizados por depresión, condiciones psiquiátricas, convulsiones o tumores.
  • Los pacientes no pueden haber tomado Botox® para tratamientos de migraña.
  • Los pacientes no pueden haber tenido antecedentes de cirugía de cabeza o cuello.
  • Los pacientes no pueden estar tomando: propranolol, amitriptilina, flunarizina, topiramato, combinación, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm o erenumab-aooe.
  • Los pacientes no deben ser considerados sujetos vulnerables (incluidos, entre otros, niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de BLAfit®
En este brazo, los sujetos usarán el dispositivo ortopédico fijo llamado BLAfit® durante un minuto de ejercicio facial al día durante tres meses.
Dispositivo: BLAfit®
Uso del dispositivo BLAfit, un aparato ortopédico fijo que permite a los usuarios tonificar los músculos faciales con un minuto de uso por día
Otros nombres:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimental: fremanezumab-vfrm
Los sujetos de este grupo recibirán tres inyecciones de Ajovy® (fremanezumab-vfrm) al comienzo del mes 2. Esto se llevará a cabo de forma doble ciego, ya que tanto el médico que administra la inyección como el sujeto no sabrán si la la inyección es en realidad Ajovy® o simplemente solución salina.
Droga: Fremanezumab-Vfrm
Los pacientes recibirán tres inyecciones de Ajovy® si están en el brazo correspondiente del estudio.
Otros nombres:
  • Ajovy®
Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Este es un placebo que se usa para contrarrestar el brazo #2: las inyecciones de Ajovy®. Los sujetos de este grupo recibirán tres inyecciones de solución salina al comienzo del mes 2 que imitarán las inyecciones de Ajovy®. Esto se llevará a cabo de manera doble ciego, ya que tanto el médico que administra la inyección como el sujeto no sabrán si la inyección es realmente Ajovy® o solo solución salina.
Otro: Salina
Los pacientes recibirán tres inyecciones de solución salina si están en el brazo correspondiente del estudio. Este es un placebo destinado a simular la inyección de Ajovy®.
Otros nombres:
  • solución de sal y agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y nivel de dolor de las migrañas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio
La frecuencia y el nivel de dolor de las migrañas de los sujetos se evaluarán al finalizar el estudio mediante encuestas y comparaciones con datos de encuestas anteriores.
4 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manhattan Beach Orthodontics

Investigadores

  • Investigador principal: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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