Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres és ortopédiai összehasonlítás a migrén megelőzésére: kettős vak vizsgálat

2021. január 18. frissítette: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Megérteni a migrén csökkentésére szolgáló fix ortotikus arctorna készülék (BLAfit®) hatását, összehasonlítva a gyógyszeres kezeléssel (fremanezumab-vfrm) és a kontrollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az ortopédiai arctorna eszköz (BLAfit®) használatának hatásait vizsgálják a migrén megelőzésében azoknál, akik havonta nagyjából 10-15 migréntől szenvednek. Ennek az eszköznek és gyakorlati rutinjának hatékonyságának tesztelése érdekében a vizsgálóink ​​egyik karja megkapja a BLAfit® készüléket, és három hónapon keresztül naponta egy percig végzi a gyakorlatokat. A 2. karon egy másik kezelés is lesz: az Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injekciók, amely egy ismert és általánosan alkalmazott klinikai megelőző kezelés migrénes betegek számára. Az ebben a karban lévő betegek három Ajovy injekciót kapnak, ami 3 hónapig tart. Ezenkívül a vizsgálóknak lesz egy placebocsoportja, amely három sóoldat injekciót kap, amelyek a három Ajovy® injekciót utánozzák. Ennek a vizsgálatnak a 2. és 3. ágát kettős vak módszerrel végzik el, mivel sem az injekciót beadó klinikus, sem az injekciót kapó betegek nem tudják, hogy az injekció beadására szolgáló anyag Ajovy vagy sóoldat-e, így a torzítás minimálisra csökkenthető. Minden beteg mind a három hónapban minden nap naplózza migrénje számát és fájdalomszintjét három hónapon keresztül. A befejezést követően találkoznak házon belüli neurológusunkkal (vezető kutató és szponzor) a végső személyes értékelés és a kérdőív kitöltése céljából. Ezután a három csoport eredményeit elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonszám: 310-372-6600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az egyénnek hetente legalább 2 migrént kell tapasztalnia.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy meglátogassa a kaliforniai Manhattan Beach egészségügyi intézményét, ahol a személyes szűrést és végső értékelést végzik (a COVID-19 közegészségügyi irányelveit követve).
  • Tudniuk kell kommunikálni a tanulmányozó csapattal bármely telekonferencia-szolgáltatáson, például a Zoom, a Google Hangouts vagy a FaceTime segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem állhatnak koponyán belüli patológiában, neurológiai vagy pszichológiai állapotban, epilepsziában, rákban, kemoterápiás kezelésben, depresszió, pszichiátriai állapotok, görcsrohamok vagy daganatok miatt nem kerülhetnek kórházba.
  • A betegek nem szedhetik a Botox®-ot migrén kezelésére.
  • A betegeknek nem volt korábban fej- vagy nyaki műtétje.
  • A betegek nem szedhetnek: propranololt, amitriptilint, flunarizint, topiramátot, kombinációt, galcanezumab-gnlm-et, fremanezumab-vfrm-et vagy erenumab-aooe-t.
  • A betegeket nem szabad veszélyeztetett alanynak tekinteni (beleértve, de nem kizárólagosan: gyermekeket, fogvatartottakat, terhes nőket, szellemi fogyatékkal élőket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLAfit® használat
Ebben a karban az alanyok a BLAfit® nevű fix ortopédiai eszközt használják napi egy perces arctorna során három hónapon keresztül.
Eszköz: BLAfit®
A BLAfit készülék használata, egy fix ortopédiai eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy napi egy perces használattal tónusossá tegyék az arcizmokat
Más nevek:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Kísérleti: fremanezumab-vfrm
Az ebben a karban lévő alanyok három Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injekciót kapnak a 2. hónap elején. Ezt kettős vak módszerrel hajtják végre, mivel sem az injekciót beadó klinikus, sem az alany nem tudja, hogy Az injekció valójában Ajovy® vagy csak sóoldat.
Drog: Fremanezumab-Vfrm
A betegek három Ajovy® injekciót kapnak, ha a vizsgálat megfelelő ágában vannak.
Más nevek:
  • Ajovy®
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Ez egy placebo, amelyet az Ajovy® injekciók elleni küzdelemre használnak. Az ebben a karban lévő alanyok három sóoldat injekciót kapnak a 2. hónap elején, amelyek utánozzák az Ajovy® injekciókat. Ez kettős vak módszerrel történik, mivel sem az injekciót beadó klinikus, sem az alany nem tudja, hogy az injekció valójában Ajovy® vagy csak sóoldat.
Egyéb: Sóoldat
A betegek három sóoldat injekciót kapnak, ha a vizsgálat megfelelő ágában vannak. Ez egy placebo, amely az Ajovy® injekciót szimulálja.
Más nevek:
  • só és vizes oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni migrén gyakorisága és fájdalomszintje
Időkeret: 4 hónappal a kezdés után
Az alanyok migrénjének gyakoriságát és fájdalomszintjét a vizsgálat végén felméréssel és a korábbi felmérési adatokkal összehasonlítva értékelik.
4 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manhattan Beach Orthodontics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Researcher)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel