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Comparaison entre médicaments et orthèses pour la prévention de la migraine : une étude en double aveugle

18 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Comprendre les impacts de l'utilisation d'un appareil d'exercice facial orthétique fixe (BLAfit®) pour la réduction de la migraine, par rapport aux médicaments (fremanezumab-vfrm) et au contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudieront les impacts de l'utilisation d'un dispositif orthopédique d'exercice facial (BLAfit®) dans la prévention des migraines pour ceux qui souffrent d'environ 10 à 15 migraines par mois. Afin de tester l'efficacité de cet appareil et de sa routine d'exercices, les enquêteurs demanderont à un groupe de notre étude de recevoir l'appareil BLAfit® et d'effectuer les exercices pendant une minute par jour pendant trois mois. Dans le bras #2, il y aura un autre traitement : les injections d'Ajovy® (fremanezumab-vfrm) - qui est un traitement de prévention clinique connu et couramment pratiqué pour les patients migraineux. Les patients de ce bras recevront trois injections d'Ajovy, qui seront censées durer 3 mois. De plus, les enquêteurs auront un groupe placebo qui recevra trois injections de solution saline, destinées à imiter les trois injections d'Ajovy®. Les bras 2 et 3 de cette étude seront menés en double aveugle, car le clinicien fournissant les injections et les patients recevant les injections ne sauront pas si la substance injectée est de l'Ajovy ou une solution saline, afin de minimiser les biais. Tous les patients des trois mois enregistreront leur nombre et le niveau de douleur de leurs migraines chaque jour pendant trois mois. À la fin, ils rencontreront notre neurologue interne (chercheur principal et commanditaire) pour une évaluation finale en personne et un questionnaire. Les résultats des trois groupes seront ensuite analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Numéro de téléphone: 3103726600
  • E-mail: drmaryamb@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contact:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Numéro de téléphone: 310-372-6600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles pour participer doivent être âgées de 18 à 55 ans.
  • L'individu doit avoir au moins 2 migraines par semaine.
  • Ils doivent être capables de visiter l'établissement médical de Manhattan Beach, en Californie, où le dépistage en personne et l'évaluation finale seront effectués (conformément aux directives de santé publique COVID-19).
  • Ils doivent pouvoir communiquer avec l'équipe d'étude via n'importe quel service de téléconférence tel que Zoom, Google Hangouts ou FaceTime.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de pathologie intracrânienne, de troubles neurologiques ou psychologiques, d'épilepsie, de cancer, d'antécédents de chimiothérapie, hospitalisés pour dépression, troubles psychiatriques, convulsions ou tumeurs.
  • Les patients ne peuvent pas avoir pris de Botox® pour des traitements contre la migraine.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'antécédents de chirurgie de la tête ou du cou.
  • Les patients ne peuvent pas prendre : propranolol, amitriptyline, flunarizine, topiramate, combinaison, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm ou erenumab-aooe.
  • Les patients ne doivent pas être considérés comme un sujet vulnérable (y compris, mais sans s'y limiter : les enfants, les détenus, les femmes enceintes, les personnes handicapées mentales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du BLAfit®
Dans ce bras, les sujets utiliseront l'orthèse fixe appelée BLAfit® pendant une minute d'exercice facial par jour pendant trois mois.
Dispositif: BLAfit®
Utilisation de l'appareil BLAfit, une orthèse fixe qui permet aux utilisateurs de tonifier les muscles du visage avec une utilisation d'une minute par jour
Autres noms:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Expérimental: fremanezumab-vfrm
Les sujets de ce bras recevront trois injections d'Ajovy® (fremanezumab-vfrm) au début du mois 2. Cela se déroulera en double aveugle, car le clinicien fournissant l'injection et le sujet ne sauront pas si le l'injection est en fait Ajovy® ou juste une solution saline.
Médicament: Fremanezumab-Vfrm
Les patients recevront trois injections d'Ajovy® s'ils se trouvent dans le bras correspondant de l'étude.
Autres noms:
  • Ajovy®
Comparateur placebo: Solution saline
Il s'agit d'un placebo utilisé pour contrer le bras #2 - les injections d'Ajovy®. Les sujets de ce bras recevront trois injections de solution saline au début du mois 2 qui imiteront les injections d'Ajovy®. Celle-ci sera menée en double aveugle, car le clinicien effectuant l'injection et le sujet ne sauront pas si l'injection est en fait de l'Ajovy® ou simplement une solution saline.
Autre: Saline
Les patients recevront trois injections de solution saline s'ils se trouvent dans le bras correspondant de l'étude. Il s'agit d'un placebo destiné à simuler l'injection d'Ajovy®.
Autres noms:
  • solution de sel et d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et niveau de douleur des migraines après le traitement
Délai: 4 mois après le début
La fréquence et le niveau de douleur des migraines des sujets seront évalués à la fin de l'étude par le biais d'enquêtes et de comparaisons avec les données d'enquêtes précédentes.
4 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Beach Orthodontics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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