Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen vs. ortopedinen vertailu migreenin ehkäisyyn: kaksoissokkotutkimus

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Ymmärtää kiinteän ortoottisen kasvoharjoituslaitteen (BLAfit®) käytön vaikutukset migreenin vähentämiseen verrattuna lääkitykseen (fremanezumab-vfrm) ja kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat selvittävät ortoottisen kasvoharjoituslaitteen (BLAfit®) käytön vaikutuksia migreenin ehkäisyyn niille, jotka kärsivät noin 10-15 migreenistä kuukaudessa. Tämän laitteen ja sen harjoitusrutiinin tehokkuuden testaamiseksi tutkijoiden yksi tutkimuksemme käsi saa BLAfit®-laitteen ja suorittaa harjoituksia minuutin ajan päivittäin kolmen kuukauden ajan. Käsissä nro 2 tulee toinen hoitomuoto: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) -injektiot - joka on tunnettu ja yleisesti käytetty kliininen ehkäisyhoito migreenipotilaille. Tämän käsivarren potilaat saavat kolme Ajovy-injektiota, joiden on tarkoitus kestää 3 kuukautta. Lisäksi tutkijoilla on lumeryhmä, joka saa kolme suolaliuosta, joiden on tarkoitus jäljitellä kolmea Ajovy®-injektiota. Tämän tutkimuksen käsivarret 2 ja 3 suoritetaan kaksoissokkoutettuna, koska sekä pistokset antava lääkäri että injektion saaneet potilaat eivät tiedä, onko ruiskeena käytettävä aine Ajovy- vai suolaliuosta, jotta puolueellisuus voidaan minimoida. Kaikki potilaat kaikkien kolmen kuukauden aikana kirjaavat migreeninsä lukumäärän ja kiputasonsa joka päivä kolmen kuukauden ajan. Lopulta he tapaavat oman neurologimme (päätutkija ja sponsori) lopullisen henkilökohtaisen arvioinnin ja kyselyn tekemiseksi. Kolmen ryhmän tulokset analysoidaan sitten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Puhelinnumero: 3103726600
  • Sähköposti: drmaryamb@aol.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Puhelinnumero: 310-372-6600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisten tulee olla 18-55-vuotiaita.
  • Henkilön tulee kokea vähintään 2 migreeniä viikossa.
  • Heidän on kyettävä vierailemaan Kalifornian Manhattan Beachin lääketieteellisessä laitoksessa, jossa suoritetaan henkilökohtainen seulonta ja loppuarviointi (COVID-19-kansanterveysohjeiden mukaisesti).
  • Heidän on kyettävä kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa minkä tahansa puhelinkonferenssipalvelun, kuten Zoomin, Google Hangoutsin tai FaceTimen, kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla kallonsisäistä patologiaa, neurologisia tai psykologisia sairauksia, epilepsiaa, syöpää, kemoterapiahistoriaa, sairaalahoitoa masennuksen, psykiatristen tilojen, kohtausten tai kasvainten vuoksi.
  • Potilaat eivät voi käyttää Botoxia® migreenin hoitoon.
  • Potilailla ei voi olla aiemmin ollut pään tai kaulan leikkauksia.
  • Potilaat eivät voi käyttää: propranololia, amitriptyliiniä, flunaritsiinia, topiramaattia, yhdistelmävalmistetta, galcanezumab-gnlm-, fremanetsumabi-vfrm- tai erenumabi-aooe-valmistetta.
  • Potilaita ei saa pitää haavoittuvina kohteina (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lapset, vangit, raskaana olevat naiset, henkisesti vammaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLAfit® käyttö
Tässä käsivarressa koehenkilöt käyttävät kiinteää ortopedistä BLAfit®-laitetta yhden minuutin kasvoharjoitteluun päivässä kolmen kuukauden ajan.
Laite: BLAfit®
Kiinteän ortopedisen BLAfit-laitteen käyttö, jonka avulla käyttäjät voivat kiinteyttää kasvojen lihaksia minuutin käytöllä päivässä
Muut nimet:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Kokeellinen: fremanezumab-vfrm
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kolme Ajovy® (fremanezumab-vfrm) -injektiota kuukauden 2 alussa. Tämä tehdään kaksoissokkoutettuna, koska sekä pistoksen antava lääkäri että tutkittava eivät tiedä, onko Injektio on itse asiassa Ajovy® tai pelkkä suolaliuos.
Lääke: Fremanezumab-Vfrm
Potilaat saavat kolme Ajovy®-injektiota, jos he ovat tutkimuksen vastaavassa haarassa.
Muut nimet:
  • Ajovy®
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Tämä on lumelääke, jota käytetään estämään Arm #2 - Ajovy®-injektiot. Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kolme suolaliuosinjektiota kuukauden 2 alussa, jotka jäljittelevät Ajovy®-injektioita. Tämä tehdään kaksoissokkoutettuna, koska sekä pistoksen antava lääkäri että tutkittava eivät tiedä, onko injektio todella Ajovy® vai pelkkä suolaliuos.
Muut: Suolaliuos
Potilaat saavat kolme suolaliuosta, jos he ovat tutkimuksen vastaavassa haarassa. Tämä on lumelääke, joka on tarkoitettu simuloimaan Ajovy®-injektiota.
Muut nimet:
  • suola ja vesi liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin yleisyys ja kivun taso hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden migreenin esiintymistiheys ja kiputaso arvioidaan tutkimuksen päätyttyä kartoittamalla ja vertaamalla aiempiin tutkimustietoihin.
4 kuukautta aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manhattan Beach Orthodontics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa