Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia medycznego i ortotycznego w zapobieganiu migrenie: badanie z podwójnie ślepą próbą

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Zrozumienie wpływu stosowania stałego aparatu ortopedycznego do ćwiczeń twarzy (BLAfit®) na redukcję migreny w porównaniu z lekami (fremanezumab-vfrm) i kontrolą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać wpływ stosowania ortezy do ćwiczeń twarzy (BLAfit®) w zapobieganiu migrenom u osób, które cierpią na około 10-15 migren miesięcznie. Aby przetestować skuteczność tego urządzenia i jego rutynowych ćwiczeń, badacze będą mieli jedną grupę naszego badania, która otrzyma urządzenie BLAfit® i będzie wykonywać ćwiczenia przez jedną minutę dziennie przez trzy miesiące. W ramieniu nr 2 będzie inne leczenie: zastrzyki Ajovy® (fremanezumab-vfrm) – które jest znanym i powszechnie stosowanym klinicznym leczeniem zapobiegawczym u pacjentów z migreną. Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy, co ma wystarczyć na 3 miesiące. Ponadto badacze będą mieć grupę placebo, która otrzyma trzy zastrzyki z soli fizjologicznej, które mają naśladować trzy zastrzyki Ajovy®. Ramiona nr 2 i nr 3 tego badania zostaną przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, ponieważ zarówno klinicysta wykonujący zastrzyki, jak i pacjenci otrzymujący zastrzyki nie będą wiedzieć, czy substancją do wstrzykiwań jest Ajovy, czy sól fizjologiczna, aby zminimalizować błąd systematyczny. Wszyscy pacjenci we wszystkich trzech miesiącach będą rejestrować liczbę i poziom bólu migren każdego dnia przez trzy miesiące. Po zakończeniu spotkają się z naszym wewnętrznym neurologiem (głównym badaczem i sponsorem) w celu ostatecznej osobistej oceny i kwestionariusza. Wyniki z trzech grup zostaną następnie przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Numer telefonu: 310-372-6600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby uprawnione do udziału muszą być w wieku od 18 do 55 lat.
  • Osoba musi doświadczyć co najmniej 2 migreny tygodniowo.
  • Muszą być w stanie odwiedzić placówkę medyczną na Manhattan Beach w Kalifornii, gdzie zostanie przeprowadzona osobista kontrola przesiewowa i ostateczna ocena (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego w związku z COVID-19).
  • Muszą być w stanie komunikować się z zespołem badawczym za pośrednictwem dowolnej usługi telekonferencyjnej, takiej jak Zoom, Google Hangouts lub FaceTime.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne patologie wewnątrzczaszkowe, schorzenia neurologiczne lub psychiczne, padaczkę, raka, chemioterapię w wywiadzie, nie mogą być hospitalizowani z powodu depresji, zaburzeń psychicznych, drgawek ani guzów.
  • Pacjenci nie mogli stosować preparatu Botox® w leczeniu migreny.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii operacji głowy lub szyi.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować: propranololu, amitryptyliny, flunaryzyny, topiramatu, kombinacji, galcanezumabu-gnlm, fremanezumabu-vfrm, erenumabu-aooe.
  • Pacjenci nie mogą być uznawani za osoby wrażliwe (w tym między innymi: dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, osoby niepełnosprawne umysłowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie BLAfit®
W tym ramieniu badani będą używać stałej ortezy o nazwie BLAfit® przez jedną minutę ćwiczeń twarzy dziennie przez trzy miesiące.
Urządzenie: BLAfit®
Korzystanie z urządzenia BLAfit, stałego aparatu ortotycznego, który umożliwia użytkownikom ujędrnianie mięśni twarzy przy użyciu jednej minuty dziennie
Inne nazwy:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Eksperymentalny: fremanezumab-vfrm
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy® (fremanezumab-vfrm) na początku miesiąca 2. Zostanie to przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ponieważ zarówno lekarz wykonujący wstrzyknięcie, jak i pacjent nie będą wiedzieć, czy zastrzyk to w rzeczywistości Ajovy® lub po prostu sól fizjologiczna.
Lek: Fremanezumab-Vfrm
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia preparatu Ajovy®, jeśli znajdą się w odpowiedniej grupie badania.
Inne nazwy:
  • Ajovy®
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
To jest placebo, które jest używane do przeciwdziałania Ramię nr 2 - zastrzyki Ajovy®. Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy zastrzyki z soli fizjologicznej na początku miesiąca 2, które będą naśladować zastrzyki Ajovy®. Zostanie to przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, ponieważ zarówno lekarz wykonujący zastrzyk, jak i pacjent nie będą wiedzieć, czy zastrzyk to rzeczywiście Ajovy®, czy tylko sól fizjologiczna.
Inny: Solankowy
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia soli fizjologicznej, jeśli znajdują się w odpowiedniej grupie badania. To jest placebo, które ma symulować zastrzyk Ajovy®.
Inne nazwy:
  • roztwór soli i wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i poziom bólu migreny po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu
Częstotliwość i poziom bólu migren u pacjentów zostaną ocenione po zakończeniu badania poprzez ankietę i porównanie z danymi z poprzedniego badania.
4 miesiące po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Beach Orthodontics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLAfit®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj