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편두통 예방을 위한 의약 대 보조기 비교: 이중 맹검 연구

2021년 1월 18일 업데이트: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
약물(fremanezumab-vfrm) 및 통제와 비교하여 편두통 감소를 위한 고정식 안면 운동 기구(BLAfit®) 사용의 영향을 이해합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구자들은 한 달에 대략 10-15번의 편두통으로 고통받는 사람들을 위해 편두통 예방에 보조 안면 운동 장치(BLAfit®)를 사용하는 것의 영향을 연구할 것입니다. 이 장치의 효능과 운동 루틴을 테스트하기 위해 조사관은 연구의 한 팔에 BLAfit® 장치를 받고 3개월 동안 매일 1분씩 운동을 수행하게 됩니다. 2군에는 또 다른 치료법이 있습니다. Ajovy®(fremanezumab-vfrm) 주사는 편두통 환자를 위해 알려지고 일반적으로 실행되는 임상 예방 치료법입니다. 이 팔에 있는 환자들은 아조비를 3회 주사받게 되며 이는 3개월 동안 지속됩니다. 또한 조사관은 3회의 Ajovy® 주사를 모방하기 위한 3회의 식염수 주사를 받을 위약 그룹을 갖게 됩니다. 이 연구의 2군과 3군은 편향을 최소화하기 위해 주사를 제공하는 임상의와 주사를 받는 환자 모두 주사 물질이 Ajovy인지 식염수인지 알지 못하므로 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 3개월 동안 모든 환자는 3개월 동안 매일 편두통의 수와 통증 수준을 기록합니다. 결론에 따라 그들은 최종 직접 평가 및 설문지를 위해 사내 신경과 전문의(수석 조사관 및 후원자)와 만날 것입니다. 그런 다음 세 그룹의 결과를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • 전화번호: 3103726600
  • 이메일: drmaryamb@aol.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • 연락하다:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • 전화번호: 310-372-6600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가 자격은 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 개인은 일주일에 최소 2번의 편두통을 경험해야 합니다.
  • 그들은 대면 선별 및 최종 평가가 실시될 캘리포니아 맨해튼 비치의 의료 시설을 방문할 수 있어야 합니다(COVID-19 공중 보건 지침에 따름).
  • Zoom, Google Hangouts 또는 FaceTime과 같은 원격 회의 서비스를 통해 연구 팀과 통신할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 두개내 병리, 신경학적 또는 심리적 상태, 간질, 암, 화학 요법의 병력, 우울증, 정신과적 상태, 발작 또는 종양으로 입원한 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 편두통 치료를 위해 Botox®를 복용할 수 없습니다.
  • 환자는 두경부 수술의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 다음을 복용할 수 없습니다.
  • 환자는 취약한 대상(아동, 수감자, 임산부, 정신 장애자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 간주되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLAfit® 사용
이 팔에서 피험자는 3개월 동안 하루에 1분씩 안면 운동을 위해 BLAfit®이라는 고정 교정 장치를 사용합니다.
1일 1분 사용으로 안면 근육을 단련할 수 있는 고정식 보조기인 BLAfit 장치 사용
다른 이름들:
  • 벨라 립 어플라이언스®
  • 블라®
실험적: 프레마네주맙-vfrm
이 팔의 피험자는 2개월 초에 3회의 Ajovy®(fremanezumab-vfrm) 주사를 맞을 것입니다. 이것은 주사를 제공하는 임상의와 피험자 모두 이중 맹검 방식으로 실시될 것입니다. 주입은 실제로 Ajovy® 또는 식염수입니다.
환자는 연구의 해당 부문에 있는 경우 Ajovy® 주사를 3회 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아조비®
위약 비교기: 식염수 주사
이것은 팔 2번인 Ajovy® 주사에 대응하는 데 사용되는 위약입니다. 이 팔의 피험자는 2개월 초에 Ajovy® 주사와 유사한 식염수 주사를 3회 받게 됩니다. 이는 주사를 제공하는 임상의와 피험자 모두 주사가 실제로 Ajovy®인지 식염수인지 알 수 없기 때문에 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
환자는 해당 연구 부문에 있는 경우 식염수를 3회 주사받게 됩니다. 이것은 Ajovy® 주사를 시뮬레이션하기 위한 위약입니다.
다른 이름들:
  • 소금과 물 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 편두통의 빈도 및 통증 수준
기간: 시작 후 4개월
피험자의 편두통의 빈도 및 통증 수준은 조사 및 이전 조사 데이터와의 비교를 통해 연구가 종료될 때 평가될 것입니다.
시작 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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블라핏®에 대한 임상 시험

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