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Confronto tra medicinali e ortesi per la prevenzione dell'emicrania: uno studio in doppio cieco

18 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Comprendere gli impatti dell'utilizzo di un apparecchio per esercizi facciali ortesi fissi (BLAfit®) per la riduzione dell'emicrania, rispetto ai farmaci (fremanezumab-vfrm) e al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno gli impatti dell'utilizzo di un dispositivo per esercizi facciali ortesi (BLAfit®) nella prevenzione dell'emicrania per coloro che soffrono di circa 10-15 emicranie al mese. Al fine di testare l'efficacia di questo dispositivo e della sua routine di esercizi, gli investigatori riceveranno un braccio del nostro studio BLAfit® dispositivo ed eseguire gli esercizi per un minuto al giorno per tre mesi. Nel braccio n. 2, ci sarà un altro trattamento: le iniezioni di Ajovy® (fremanezumab-vfrm), che è un trattamento di prevenzione clinica noto e comunemente praticato per i pazienti con emicrania. I pazienti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di Ajovy, che dovrebbero durare 3 mesi. Inoltre, i ricercatori avranno un gruppo placebo che riceverà tre iniezioni di soluzione salina, che hanno lo scopo di imitare le tre iniezioni di Ajovy®. I bracci n. 2 e n. 3 di questo studio saranno condotti in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce le iniezioni sia i pazienti che ricevono le iniezioni non sapranno se la sostanza iniettata è Ajovy o soluzione salina, in modo da ridurre al minimo la distorsione. Tutti i pazienti in tutti e tre i mesi registreranno il numero e il livello di dolore delle loro emicranie ogni giorno per tre mesi. Al termine, incontreranno il nostro neurologo interno (Principal Investigator & Sponsor) per una valutazione e un questionario finali di persona. Verranno quindi analizzati i risultati dei tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Numero di telefono: 3103726600
  • Email: drmaryamb@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contatto:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Numero di telefono: 310-372-6600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli eleggibili a partecipare devono avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • L'individuo deve sperimentare almeno 2 emicranie a settimana.
  • Devono essere in grado di visitare la struttura medica a Manhattan Beach, in California, dove saranno condotti lo screening di persona e la valutazione finale (seguendo le linee guida sulla salute pubblica COVID-19).
  • Devono essere in grado di comunicare con il team di studio tramite qualsiasi servizio di teleconferenza come Zoom, Google Hangouts o FaceTime.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna patologia intracranica, condizioni neurologiche o psicologiche, epilessia, cancro, alcuna storia di chemioterapia, ricoverati in ospedale per depressione, condizioni psichiatriche, convulsioni o tumori.
  • I pazienti non possono aver assunto Botox® per il trattamento dell'emicrania.
  • I pazienti non possono aver avuto una storia di chirurgia della testa o del collo.
  • I pazienti non possono assumere: propranololo, amitriptilina, flunarizina, topiramato, combinazione, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm o erenumab-aooe.
  • I pazienti non devono essere considerati un soggetto vulnerabile (inclusi ma non limitati a: bambini, detenuti, donne incinte, persone con disabilità mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo di BLAfit®
In questo braccio, i soggetti utilizzeranno il dispositivo ortopedico fisso chiamato BLAfit® per un minuto di esercizio facciale al giorno per tre mesi.
Dispositivo: BLAfit®
Utilizzo del dispositivo BLAfit, un apparecchio ortopedico fisso che consente agli utenti di tonificare i muscoli facciali con un minuto di utilizzo al giorno
Altri nomi:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Sperimentale: fremanezumab-vfrm
I soggetti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di Ajovy® (fremanezumab-vfrm) all'inizio del mese 2. Questo sarà condotto in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce l'iniezione, sia il soggetto, non sapranno se il l'iniezione è in realtà Ajovy® o solo soluzione salina.
Droga: Fremanezumab-Vfrm
I pazienti riceveranno tre iniezioni di Ajovy® se nel braccio corrispondente dello studio.
Altri nomi:
  • Ajovy®
Comparatore placebo: Iniezione salina
Questo è un placebo che viene utilizzato per contrastare il braccio n. 2, le iniezioni di Ajovy®. I soggetti in questo braccio riceveranno tre iniezioni di soluzione salina all'inizio del mese 2 che imiteranno le iniezioni di Ajovy®. Questo sarà condotto in doppio cieco, poiché sia ​​il medico che fornisce l'iniezione, sia il soggetto, non sapranno se l'iniezione è effettivamente Ajovy® o solo soluzione salina.
Altro: Salino
I pazienti riceveranno tre iniezioni di soluzione salina se nel braccio corrispondente dello studio. Questo è un placebo destinato a simulare l'iniezione di Ajovy®.
Altri nomi:
  • soluzione di acqua e sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e livello di dolore delle emicranie post-trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio
La frequenza e il livello di dolore delle emicranie dei soggetti saranno valutati alla conclusione dello studio attraverso il sondaggio e il confronto con i dati del sondaggio precedente.
4 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Beach Orthodontics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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