Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk vs ortos jämförelse för förebyggande av migrän: En dubbelblind studie

18 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
För att förstå effekterna av att använda en fast ortotisk ansiktsträningsapparat (BLAfit®) för att minska migrän, jämfört med medicinering (fremanezumab-vfrm) och kontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effekterna av att använda en ortotisk ansiktsträningsapparat (BLAfit®) för att förebygga migrän för dem som lider av ungefär 10-15 migrän per månad. För att testa effektiviteten av denna enhet och dess träningsrutin kommer utredarna att låta en del av vår studie ta emot BLAfit®-enheten och utföra övningarna i en minut dagligen i tre månader. I arm #2 kommer det att finnas ytterligare en behandling: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injektioner- som är en känd och allmänt utövad klinisk förebyggande behandling för migränpatienter. Patienter i denna arm kommer att få tre injektioner av Ajovy, som är tänkta att pågå i 3 månader. Dessutom kommer utredarna att ha en placebogrupp som kommer att få tre saltlösningsinjektioner, som är avsedda att efterlikna de tre Ajovy®-injektionerna. Arm #2 och #3 i denna studie kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som tillhandahåller injektionerna och patienterna som får injektionerna inte kommer att veta om den injicerande substansen är Ajovy eller saltlösning, för att minimera bias. Alla patienter under alla tre månader kommer att logga sitt antal och smärtnivå av sina migrän varje dag i tre månader. Efter avslutningen kommer de att träffa vår interna neurolog (Principal Investigator & Sponsor) för en sista personlig utvärdering och frågeformulär. Resultat från de tre grupperna kommer sedan att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonnummer: 310-372-6600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är berättigade att delta måste vara mellan 18 och 55 år.
  • Individen måste uppleva minst 2 migrän per vecka.
  • De måste kunna besöka den medicinska anläggningen i Manhattan Beach, Kalifornien, där den personliga screeningen och den slutliga utvärderingen kommer att genomföras (i enlighet med riktlinjerna för covid-19 för folkhälsan).
  • De måste kunna kommunicera med studieteamet via valfri telekonferenstjänst som Zoom, Google Hangouts eller FaceTime.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha någon intrakraniell patologi, neurologiska eller psykologiska tillstånd, epilepsi, cancer, någon historia av kemoterapi, inlagd på sjukhus för depression, psykiatriska tillstånd, anfall eller tumörer.
  • Patienter kan inte ha tagit Botox® för migränbehandlingar.
  • Patienter kan inte ha haft en historia av huvud- eller nackeoperationer.
  • Patienter kan inte ta: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramat, kombination, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm eller erenumab-aooe.
  • Patienter får inte betraktas som ett sårbart ämne (inklusive men inte begränsat till: barn, fångar, gravida kvinnor, psykiskt funktionshindrade personer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLAfit®-användning
I denna arm kommer försökspersonerna att använda den fasta ortosen som kallas BLAfit® för en minuts ansiktsträning om dagen i tre månader.
Användning av BLAfit-enheten, en fast ortosapparat som tillåter användare att tona ansiktsmuskler med en minuts användning per dag
Andra namn:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimentell: fremanezumab-vfrm
Försökspersoner i denna arm kommer att få tre Ajovy® (fremanezumab-vfrm)-injektioner i början av månad 2. Detta kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som tillhandahåller injektionen och försökspersonen inte kommer att veta om injektion är faktiskt Ajovy® eller bara koksaltlösning.
Patienterna kommer att få tre injektioner av Ajovy® om de är i motsvarande del av studien.
Andra namn:
  • Ajovy®
Placebo-jämförare: Injektion av saltlösning
Detta är ett placebo som används för att motverka Arm #2 - Ajovy®-injektioner. Försökspersoner i denna arm kommer att få tre saltlösningsinjektioner i början av månad 2 som kommer att efterlikna Ajovy®-injektionerna. Detta kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som ger injektionen och patienten inte kommer att veta om injektionen faktiskt är Ajovy® eller bara koksaltlösning.
Patienterna kommer att få tre injektioner med saltlösning om de befinner sig i motsvarande del av studien. Detta är en placebo avsedd att simulera Ajovy®-injektionen.
Andra namn:
  • salt och vattenlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och smärtnivå av migrän efter behandling
Tidsram: 4 månader efter start
Frekvensen och smärtnivån för försökspersoners migrän kommer att bedömas efter avslutad studie genom kartläggning och jämförelse med tidigare undersökningsdata.
4 månader efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BLAfit®

3
Prenumerera