- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547179
Medicinsk vs ortos jämförelse för förebyggande av migrän: En dubbelblind studie
18 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
För att förstå effekterna av att använda en fast ortotisk ansiktsträningsapparat (BLAfit®) för att minska migrän, jämfört med medicinering (fremanezumab-vfrm) och kontroll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera effekterna av att använda en ortotisk ansiktsträningsapparat (BLAfit®) för att förebygga migrän för dem som lider av ungefär 10-15 migrän per månad.
För att testa effektiviteten av denna enhet och dess träningsrutin kommer utredarna att låta en del av vår studie ta emot BLAfit®-enheten och utföra övningarna i en minut dagligen i tre månader.
I arm #2 kommer det att finnas ytterligare en behandling: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injektioner- som är en känd och allmänt utövad klinisk förebyggande behandling för migränpatienter.
Patienter i denna arm kommer att få tre injektioner av Ajovy, som är tänkta att pågå i 3 månader.
Dessutom kommer utredarna att ha en placebogrupp som kommer att få tre saltlösningsinjektioner, som är avsedda att efterlikna de tre Ajovy®-injektionerna.
Arm #2 och #3 i denna studie kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som tillhandahåller injektionerna och patienterna som får injektionerna inte kommer att veta om den injicerande substansen är Ajovy eller saltlösning, för att minimera bias.
Alla patienter under alla tre månader kommer att logga sitt antal och smärtnivå av sina migrän varje dag i tre månader.
Efter avslutningen kommer de att träffa vår interna neurolog (Principal Investigator & Sponsor) för en sista personlig utvärdering och frågeformulär.
Resultat från de tre grupperna kommer sedan att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryam Bakhtiyari, DDS
- Telefonnummer: 3103726600
- E-post: drmaryamb@aol.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sunitha Bharadia, MD
- Telefonnummer: (310) 370-4700
- E-post: sbbrainmd@yahoo.com
Studieorter
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
- Manhattan Beach Orthodontics
-
Kontakt:
- Maryam Bakhtiyari, DDS
- Telefonnummer: 310-372-6600
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är berättigade att delta måste vara mellan 18 och 55 år.
- Individen måste uppleva minst 2 migrän per vecka.
- De måste kunna besöka den medicinska anläggningen i Manhattan Beach, Kalifornien, där den personliga screeningen och den slutliga utvärderingen kommer att genomföras (i enlighet med riktlinjerna för covid-19 för folkhälsan).
- De måste kunna kommunicera med studieteamet via valfri telekonferenstjänst som Zoom, Google Hangouts eller FaceTime.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha någon intrakraniell patologi, neurologiska eller psykologiska tillstånd, epilepsi, cancer, någon historia av kemoterapi, inlagd på sjukhus för depression, psykiatriska tillstånd, anfall eller tumörer.
- Patienter kan inte ha tagit Botox® för migränbehandlingar.
- Patienter kan inte ha haft en historia av huvud- eller nackeoperationer.
- Patienter kan inte ta: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramat, kombination, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm eller erenumab-aooe.
- Patienter får inte betraktas som ett sårbart ämne (inklusive men inte begränsat till: barn, fångar, gravida kvinnor, psykiskt funktionshindrade personer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BLAfit®-användning
I denna arm kommer försökspersonerna att använda den fasta ortosen som kallas BLAfit® för en minuts ansiktsträning om dagen i tre månader.
|
Användning av BLAfit-enheten, en fast ortosapparat som tillåter användare att tona ansiktsmuskler med en minuts användning per dag
Andra namn:
|
Experimentell: fremanezumab-vfrm
Försökspersoner i denna arm kommer att få tre Ajovy® (fremanezumab-vfrm)-injektioner i början av månad 2. Detta kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som tillhandahåller injektionen och försökspersonen inte kommer att veta om injektion är faktiskt Ajovy® eller bara koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få tre injektioner av Ajovy® om de är i motsvarande del av studien.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Injektion av saltlösning
Detta är ett placebo som används för att motverka Arm #2 - Ajovy®-injektioner.
Försökspersoner i denna arm kommer att få tre saltlösningsinjektioner i början av månad 2 som kommer att efterlikna Ajovy®-injektionerna.
Detta kommer att utföras på ett dubbelblindt sätt, eftersom både läkaren som ger injektionen och patienten inte kommer att veta om injektionen faktiskt är Ajovy® eller bara koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få tre injektioner med saltlösning om de befinner sig i motsvarande del av studien.
Detta är en placebo avsedd att simulera Ajovy®-injektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens och smärtnivå av migrän efter behandling
Tidsram: 4 månader efter start
|
Frekvensen och smärtnivån för försökspersoners migrän kommer att bedömas efter avslutad studie genom kartläggning och jämförelse med tidigare undersökningsdata.
|
4 månader efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BLAfit®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike