Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicinale versus orthetische vergelijking voor migrainepreventie: een dubbelblinde studie

18 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
De impact begrijpen van het gebruik van een vast orthetisch apparaat voor gezichtsoefeningen (BLAfit®) voor vermindering van migraine, in vergelijking met medicatie (fremanezumab-vfrm) en controle.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effecten bestuderen van het gebruik van een orthotisch apparaat voor gezichtsoefeningen (BLAfit®) bij de preventie van migraine bij mensen die lijden aan ongeveer 10-15 migraineaanvallen per maand. Om de doeltreffendheid van dit apparaat en de bijbehorende trainingsroutine te testen, zullen onderzoekers één arm van ons onderzoek het BLAfit®-apparaat laten ontvangen en gedurende drie maanden de oefeningen gedurende één minuut per dag uitvoeren. In Arm #2 zal er nog een behandeling zijn: Ajovy® (fremanezumab-vfrm)-injecties, een bekende en algemeen toegepaste klinische preventiebehandeling voor migrainepatiënten. Patiënten in deze arm krijgen drie injecties met Ajovy, die 3 maanden moeten duren. Bovendien zullen onderzoekers een placebogroep hebben die drie zoutoplossing-injecties krijgt, die bedoeld zijn om de drie Ajovy®-injecties na te bootsen. Armen #2 en #3 van deze studie zullen dubbelblind worden uitgevoerd, aangezien zowel de clinicus die de injecties geeft als de patiënten die de injecties krijgen niet weten of de injecterende stof Ajovy of zoutoplossing is, om vertekening te minimaliseren. Alle patiënten in alle drie de maanden loggen hun aantal en pijnniveau van hun migraine elke dag gedurende drie maanden. Na afloop zullen ze onze interne neuroloog (hoofdonderzoeker en sponsor) ontmoeten voor een laatste persoonlijke evaluatie en vragenlijst. Vervolgens worden de resultaten van de drie groepen geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contact:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefoonnummer: 310-372-6600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die in aanmerking komen om deel te nemen, moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  • Het individu moet minstens 2 migraine per week ervaren.
  • Ze moeten in staat zijn om de medische faciliteit in Manhattan Beach, Californië, te bezoeken waar de persoonlijke screening en eindevaluatie zullen worden uitgevoerd (volgens de COVID-19-richtlijnen voor de volksgezondheid).
  • Ze moeten kunnen communiceren met het onderzoeksteam via een teleconferentieservice zoals Zoom, Google Hangouts of FaceTime.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen intracraniale pathologie, neurologische of psychologische aandoeningen, epilepsie, kanker, een voorgeschiedenis van chemotherapie, ziekenhuisopname voor depressie, psychiatrische aandoeningen, epileptische aanvallen of tumoren hebben.
  • Patiënten mogen geen Botox® hebben gebruikt voor migrainebehandelingen.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van hoofd- of nekoperaties hebben gehad.
  • Patiënten mogen niet gebruiken: propranolol, amitriptyline, flunarizine, topiramaat, combinatie, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm of erenumab-aooe.
  • Patiënten mogen niet worden beschouwd als een kwetsbaar subject (inclusief maar niet beperkt tot: kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen, verstandelijk gehandicapten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLAfit®-gebruik
In deze arm zullen de proefpersonen gedurende drie maanden het vaste orthese-apparaat genaamd BLAfit® gebruiken voor één minuut gezichtsoefening per dag.
Apparaat: BLAfit®
Gebruik van het BLAfit-apparaat, een vast orthotisch apparaat waarmee gebruikers de gezichtsspieren kunnen versterken met één minuut gebruik per dag
Andere namen:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimenteel: fremanezumab-vfrm
Proefpersonen in deze arm krijgen drie injecties met Ajovy® (fremanezumab-vfrm) aan het begin van maand 2. Dit wordt dubbelblind uitgevoerd, aangezien zowel de arts die de injectie toedient als de proefpersoon niet weten of de injectie is eigenlijk Ajovy® of gewoon zoutoplossing.
Geneesmiddel: Fremanezumab-Vfrm
Patiënten krijgen drie injecties met Ajovy® als ze zich in de overeenkomstige arm van het onderzoek bevinden.
Andere namen:
  • Ajovy®
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Dit is een placebo die wordt gebruikt om Arm #2- de Ajovy®-injecties tegen te gaan. Proefpersonen in deze arm krijgen aan het begin van maand 2 drie zoutoplossing-injecties die de Ajovy®-injecties nabootsen. Dit wordt dubbelblind uitgevoerd, omdat zowel de arts die de injectie toedient als de proefpersoon niet weten of de injectie daadwerkelijk Ajovy® is of alleen zoutoplossing.
Ander: Zoutoplossing
Patiënten krijgen drie injecties met zoutoplossing als ze zich in de overeenkomstige arm van het onderzoek bevinden. Dit is een placebo bedoeld om de Ajovy®-injectie te simuleren.
Andere namen:
  • zout en water oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en pijnniveau van migraine na de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden na start
De frequentie en het pijnniveau van de migraine van proefpersonen zullen worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek door onderzoek en vergelijking met eerdere onderzoeksgegevens.
4 maanden na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Beach Orthodontics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLAfit®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren